CLARITROMICINA 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

CLARITROMICINA

Disponible desde:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

Designación común internacional (DCI):

CLARITROMICINA

Dosis:

500 mg / (A1)

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Fabricado por:

GENFAR, S.A.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

M
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
LRULTITUTO
NADONAL DE IDGLENE
"RAFAEL
RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
,'-''
CARACAS
'
'1
0
FE
8
200L
CIUDADANO
(A):
DRA.
VIVIAN
MARTINEZ
DE
BORREGALES
UNIBRAIN
REPRESENTACIONES,
C.A.
PRESENTE.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
Productos
Farmac~uticos,
sesi6n
04,
29/01/02,
se
aprueba
el
producto
TABLETAS
RECUBIERTAS
SR:
02-0574
la
Junta
Revisora
de
Acta
N°
8579
de
fecha
CLARITROMICINA
500MG
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
32.983
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmac~uticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
continuaci6n:
1.-
2.-
_f _
El
producto
es
aceptable
en
la
indicaci6n:
"Tratamiento
de
las
infecciones
producidas
por
g~rmenes
sensibles
a
la
Claritromicina
y
tratamiento
del
Helicobacter
Pylori
(H.P)".
POSOLOGIA:
Adultos:
250mg
a
500mg
dia.
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
M~dico
lo
siguiente:
ADVERTENCIAS:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia,
ni
durante
la
lactancia
a
menos
que
a
cri
terio
m~dico
el
balance
riesgo/beneficio
sea
favorable.
En
caso
de
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternativa
terap~utica,
susp~ndase
temporalmente
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento.
Se
ha
observado
en
un
grupo
de
pacientes
hipersensibilidad
cruzada
con
el
uso
de
este
medicamento
y
otros
macr6lidos.
La
administraci6n
conjunta
con
Terfenadina
y
Cisapride
puede
producir
reacciones
adversas
severas.
PRECAUCIONES:
En
pacientes
con
insuficiencia
hepatica
y/o
renal.
Durante
la
administraci6n
del
producto
realizar
control
de
las
funciones
hepatica
y
renal.
_"PREVENIR _
_EL _
_DENL{UE ES TAREA DE TODAS _
_V _
_TODOS" _
M
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
Y
DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
M.T1TUTO
NADONAL
DE IDGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
3.-
4.-
_1v _
CONTRAI

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CLARITROMICINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Macrólidos, lincosamidas y
estreptograminas
CÓDIGO ATC: J01FA.09
3.1. FARMACODINAMIA
La
claritromicina
es
un
antibiótico
macrólido
semi-sintético
con
actividad
bacteriostática. En patógenos sensibles se une a la sub-unidad
ribosomal 50S,
impidiendo la translocación del aminoacil ARN de transferencia y, con
ello, la síntesis
de proteínas.
Ha demostrado actividad _in vitro_ y en infecciones clínicas frente a
bacterias Gram
(+) y Gram (-) como:
Gram (+): Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae y
Streptococcus
pyogenes.
Gram (-): _Haemophilus influenzae_, _Haemophilus parainfluenzae,
Helicobacter pylori _
y _Moraxella catarrhalis_.
Otros microorganismos: _Mycobacterium avium complex, Mycoplasma
pneumoniae _y_ _
_Chlamydophila pneumoniae_.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración por vía oral la claritromicina se absorbe
en un 50-55%
en el tracto gastrointestinal y sufre un intenso metabolismo de primer
paso, dando
lugar
a
un
metabolito
(14-hidroxilaritromicina)
con
actividad
antibacteriana
comparativamente igual o menor que la de del compuesto original,
excepto para _H. _
_influenzae_ en el que el metabolito resulta ser 2 veces más activo.
La presencia de
alimentos en el tubo digestivo retrasa ligeramente la absorción, pero
no la magnitud
de su biodisponibilidad.
Se une a proteínas plasmáticas en un 40-72% y se distribuye
ampliamente a los
tejidos y fluidos corporales (excepto al sistema nervioso central),
generando en
algunos órganos concentraciones superiores a las plasmáticas. Se han
registrado
niveles elevados en la leche materna.
Se
metaboliza
en
el
hígado
por
N-desalquilación,
oxidación
e
hidroxilación
estereoespecífica en la posición C-14. Un 38% de la dosis
administrada se excreta
con la orina (18% como droga intacta) y el resto por heces. La vida
media de
eliminación varía con la dosis administrada, indicativ