Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer, spol. s r.o., Slovensko
R06AX13
perorálne použitie
tbl 30x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 10x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 60x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 7x10 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Loratadín
tbl 7x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 60x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 10x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 30x10 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-01-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06513-Z1B, 2018/01351-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CLARITINE 10 MG TABLETY loratadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Claritine a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Claritine 3. Ako užívať Claritine 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Claritine 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CLARITINE A NA ČO SA POUŽÍVA Celý názov vášho lieku je Claritine 10 mg. ČO JE CLARITINE Claritine tablety obsahujú liečivo loratadín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej „antihistaminiká“. AKO CLARITINE ÚČINKUJE Claritine pomáha zmierňovať príznaky vašej alergie prostredníctvom zablokovania účinkov látky nazývanej „histamín“, ktorá sa tvorí v tele v prípade, že ste na niečo alergický. KEDY SA MÁ CLARITINE POUŽIŤ Claritine zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (napr. senná nádcha), ako sú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie nosa, a pálenie alebo svrbenie očí u dospelých a detí starších ako 2 roky s telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg. Claritine možno tiež použiť ako pomoc pri zmierne Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06513-Z1B, 2018/01351-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg loratadínu. Pomocné látky so známym účinkom: Množstvo monohydrátu laktózy v zložení 10 mg tablety loratadínu je 71,3 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela až takmer biela oválna tableta s poliacou ryhou na jednej strane a hladkou druhou stranou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Claritine je indikovaný na symptomatickú liečbu alergickej rinitídy a chronickej idiopatickej urtikárie u dospelých a detí starších ako 2 roky s telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg jedenkrát denne (jedna tableta jedenkrát denne). _Pediatrická populácia_ Deti vo veku 2 až 12 rokov dostávajú dávku podľa telesnej hmotnosti: Telesná hmotnosť viac ako 30 kg: 10 mg jedenkrát denne (jedna tableta jedenkrát denne). Telesná hmotnosť 30 kg alebo menej: tableta so silou 10 mg nie je vhodná pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg. Pre deti vo veku 2 až 12 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo menej sú dostupné iné vhodnejšie formy. Bezpečnosť a účinnosť Claritine u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. _Pacienti s poruchou funkcie pečene_ Pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa má podať nižšia úvodná dávka, pretože môžu mať znížený klírens loratadínu. U dospelých a detí s telesnou hmotnosťou nad 30 kg sa odporúča úvodná dávka 10 mg každý druhý deň. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06513-Z1B, 2018/01351-Z1B _Pacienti s poruchou funkcie obličiek_ U pacientov s renálnou i Przeczytaj cały dokument