Claritine 10 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Bayer, spol. s r.o., Slovensko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX13

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl 30x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 10x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 60x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 7x10 mg (blis.Al/PVC)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Θεραπευτική περιοχή:

Loratadín

Περίληψη προϊόντος:

tbl 7x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 60x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 10x10 mg (blis.Al/PVC); tbl 30x10 mg (blis.Al/PVC)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1992-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06513-Z1B,
2018/01351-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLARITINE 10 MG
TABLETY
loratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Claritine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Claritine
3.
Ako užívať Claritine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Claritine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLARITINE A NA ČO SA POUŽÍVA
Celý názov vášho lieku je Claritine 10 mg.
ČO JE CLARITINE
Claritine tablety obsahujú liečivo loratadín, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývanej „antihistaminiká“.
AKO CLARITINE ÚČINKUJE
Claritine pomáha zmierňovať príznaky vašej alergie
prostredníctvom zablokovania účinkov látky
nazývanej „histamín“, ktorá sa tvorí v tele v prípade, že
ste na niečo alergický.
KEDY SA MÁ CLARITINE POUŽIŤ
Claritine zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (napr.
senná nádcha), ako sú kýchanie,
výtok z nosa alebo svrbenie nosa, a pálenie alebo svrbenie očí u
dospelých a detí starších ako 2 roky
s telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg.
Claritine možno tiež použiť ako pomoc pri zmierne

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06513-Z1B,
2018/01351-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Claritine 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg loratadínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Množstvo monohydrátu laktózy v zložení 10 mg tablety loratadínu
je 71,3 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až takmer biela oválna tableta s poliacou ryhou na jednej
strane a hladkou druhou stranou.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Claritine je indikovaný na symptomatickú liečbu alergickej
rinitídy a chronickej idiopatickej urtikárie
u dospelých a detí starších ako 2 roky s telesnou hmotnosťou viac
ako 30 kg.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg jedenkrát denne (jedna
tableta jedenkrát denne).
_Pediatrická populácia_
Deti vo veku 2
až 12
rokov dostávajú dávku podľa telesnej hmotnosti:
Telesná hmotnosť viac ako 30 kg: 10 mg jedenkrát denne (jedna
tableta jedenkrát denne).
Telesná hmotnosť 30 kg alebo menej: tableta so silou 10 mg nie je
vhodná pre deti s telesnou
hmotnosťou menej ako 30 kg. Pre deti vo veku 2 až 12 rokov s
telesnou hmotnosťou 30 kg alebo
menej sú dostupné iné vhodnejšie formy.
Bezpečnosť a účinnosť Claritine u detí mladších ako 2 roky
neboli stanovené. K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
_Pacienti s poruchou funkcie pečene_
Pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa má podať
nižšia úvodná dávka, pretože môžu mať
znížený klírens loratadínu. U dospelých a detí s telesnou
hmotnosťou nad 30 kg sa odporúča úvodná
dávka 10 mg každý druhý deň.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06513-Z1B,
2018/01351-Z1B
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s renálnou i