CITRATO DE ERBIO (169Er) coloidal CIS BIO INTERNACIONAL 111 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

ERBIO ER-169 CITRATO

Dostępny od:

CIS BIO INTERNATIONAL

Kod ATC:

V10AX04

INN (International Nazwa):

ERBIO ER-169 CITRATE

Dawkowanie:

111 MBq/ml

Forma farmaceutyczna:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Skład:

ERBIO ER-169 CITRATO 111 MBq

Droga podania:

VÍA INTRAARTICULAR

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Erbio (169Er) citrato coloidal

Podsumowanie produktu:

CITRATO DE ERBIO (169Er) coloidal CIS BIO INTERNACIONAL 111 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 111 - 1.110 MBq en fecha y hora de calibración Autorizado 11/09/2012 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2012-09-11

Ulotka dla pacjenta

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CITRATO DE ERBIO (
169
ER) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBQ/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE
citrato de erbio (
169
Er)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte al médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte al médico nuclear, incluso
si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.Qué es Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international y para qué se utiliza
2.Antes de usar Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international
3.Cómo usar Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international
6.Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CITRATO DE ERBIO (
169
ER) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
terapéutico.
Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international está indicado en adultos en el
tratamiento de las
artritis durante los brotes inflamatorios de las articulaciones
pequeñas de la mano y el pie, cuando fracasa el
tratamiento intraarticular con corticoides, o cuando éste está
contraindicado.
La administración de Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international implica recibir una pequeña
cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear consideran
que el beneficio clínico que usted
obtendrá de este procedimiento con el radiofármaco es supera el
riesgo debido a la radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CITRATO DE ERBIO (
169
ER) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL
CITRATO DE ERBIO (
169
ER) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL NO DEBE UTILIZARSE:

Si es alérgico (hipersensible) al citrato de erbio (
169
Er) o

Charakterystyka produktu

1 de 8
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international 111 MBq/ml suspensión inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Citrato de erbio (
169
Er): 111 MBq/ml en la fecha de calibración.
El erbio-169 (
169
Er) es un emisor de radiación beta (energías máximas: 343,6 keV,
probabilidad de emisión
del 42%, y 352,0 keV, probabilidad de emisión del 58%) y radiación
gamma de intensidad débil (energía:
8,4 keV, probabilidad de emisión del 0,2%). Su periodo de
semidesintegración es de 9,40 días. La
radiactividad relacionada con las principales impurezas emisoras gamma
constituye un máximo del 0,38 %
de la radiactividad total en la fecha de calibración.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión coloidal blanca lechosa con un tamaño mediano de
partícula entre 3 µm y 6 µm y con un pH
entre 5,5 y 7,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El citrato de erbio (
169
Er) está indicado en adultos para el tratamiento de las monoartritis
u oligoartritis
reumatoides de una o algunas articulaciones pequeñas de la mano y el
pie cuando fracasa el tratamiento
intrarticular con corticoides, o cuando éste está contraindicado.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La actividad administrada depende del tipo de articulación, del
espesor sinovial y de la cantidad de derrame
de la articulación. Se recomiendan las siguientes actividades:
-
10 a 20 MBq para las articulaciones interfalángicas proximales o
distales
-
20 a 40 MBq para las articulaciones metacarpofalángicas o
metatarsofalángicas
-
20 a 80 MBq para las articulaciones trapezometacarpianas
Pueden realizarse varias sinoviortesis radioisotópicas de forma
simultánea o sucesiva.
No debe repetirse la administración una inyección de coloide
radiactivo en una articulación hasta que
hayan transcurrido seis meses al menos. Dos inyecciones fallidas no
deben