Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PENTOXYVERINUM
NEXTPHARMA SAS - FRANTA
R05DB05
PENTOXYVERINUM
2,13mg/ml
SOL. ORALA
OTC
SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTITUSIVE ALTE ANTITUSIVE
9176/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac din PP cu 95 ml sol. orala si o masura dozatoare din PP gradata la 5 ml, 7,5 ml si 15 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9176/2016/01_ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CITRAT DE PENTOXIVERINĂ SANOFI 2,13 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ Citrat de pentoxiverină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Păstraţi acest prospect S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Citrat de pentoxiverină Sanofi 2,13 mg/ml soluție orală şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Citrat de pentoxiverină Sanofi 2,13 mg/ml soluție orală 3. Cum să luaţi Citrat de pentoxiverină Sanofi 2,13 mg/ml soluție orală 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Citrat de pentoxiverină Sanofi 2,13 mg/ml soluție orală 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CITRAT DE PENTOXIVERINĂ SANOFI 2,13 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Citrat de pentoxiverină Sanofi 2,13 mg/ml soluție orală este indicat în tratamentul simptomelor de tuse uscată la adulţi şi la copii cu vârsta de minimum 6 ani. Medicamentul este un antitusiv non-narcotic care reduce simultan suprastimularea centrului tusei şi normalizează reflexul tusei. Dacă simptomele de tuse se agravează, dacă simţiţi durere în piept sau tusea persistă mai mult de o săptămână, adresaţi-vă unui medic. Citrat de pen Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9176/2016/01 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Citrat de pentoxiverină Sanofi 2,13 mg/ml soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie orală conţine 2,13 mg citrat de pentoxiverină echivalent cu 1,35 mg de pentoxiverină. Excipienţi cu efect cunoscut: 1 ml conţine 300 mg sorbitol lichid (necristalizant) (E420). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală Soluție limpede sau aproape limpede, incolor sau aproape incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Citrat de pentoxiverină Sanofi 2,13 mg/ml soluție orală este indicat la adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani în tratamentul simptomatic al tusei uscate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Copii şi adolescenţi _ _ _ Citrat de pentoxiverină Sanofi 2,13 mg/ml soluție orală este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3). Pentru schema de administrare, vedeţi tabelul. _ _ _VÂRSTA _ _GREUTATEA CORPORALĂ (KG) DOZE _ _Copii cu vârsta între 6 şi 15 ani _ _20-26 _ _5 ml de 3-4 ori pe zi _ _ _ _27-45 _ _7,5 ml de 3-4 ori pe zi _ _ _ _46-60 _ _15 ml de 3-4 ori pe zi _ _Adolescenţi > 15 ani_ _şi adulţi _ _> 60 _ _15 ml de 3-4 ori pe zi _ _ _ _Mod de administrare _ _ _ Folosiţi măsura dozatoare inclusă în ambalaj. _ _ 2 În cazul simptomelor de durere la nivel faringian se recomandă efectuarea gargarei cu doza de soluţie orală înainte de înghiţire. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 90 de ml, echivalent a 191,7 mg de citrat de pentoxiverină sau 120 mg pentoxiverină bază. Citrat de pentoxiverină Sanofi 2,13 mg/ml soluție orală nu trebuie administrat pe un interval mai lung de 2 săptămâni. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - insuficienţă respiratorie - deprimare SNC - in Przeczytaj cały dokument