CITOPLATINA

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

CARBOPLATINA

Dostępny od:

CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA

Kod ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (International Nazwa):

CARBOPLATINA

Dziedzina terapeutyczna:

ANTINEOPLASICO

Podsumowanie produktu:

10 MG/ ML SOL INJ CX 1 FA VD AMB X 5 ML - 1154100010017 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ ML SOL INJ CX 1 FA VD AMB X 15 ML  - 1154100010025 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ ML SOL INJ CX 1 FA VD AMB X 45 ML - 1154100010033 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2017-08-21

Ulotka dla pacjenta

CITOPLATINA
Citoplatina
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10MG/ML
CIPLA BRASIL IMP. E DIST. DE
MEDICAMENTOS LTDA.
MODELO DE BULA PARA O
PACIENTE
CITOPLATINA
Citoplatina
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Citoplatina solução injetável 10 mg/mL em embalagem contendo 1
frasco-ampola de 5 mL (50 mg).
Citoplatina solução injetável 10 mg/mL em embalagem contendo 1
frasco-ampola de 15 mL (150 mg).
Citoplatina solução injetável 10 mg/mL em embalagem contendo 1
frasco-ampola de 45 mL (450 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém 10 mg de Citoplatina .
Excipiente: água para injetáveis
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ESTE PRODUTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS
ESPECIALIZADOS, COM EMPREGO ESPECÍFICO EM NEOPLASIAS
MALIGNAS E DEVE SER MANIPULADO APENAS POR PESSOAL TREINADO. AS
INFORMAÇÕES AO PACIENTE SERÃO FORNECIDAS PELO
MÉDICO, CONFORME NECESSÁRIO.
1.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
A Citoplatina , princípio ativo de Citoplatina, faz parte da segunda
geração de derivados da cisplatina que mostram atividade
antineoplásica contra uma série de malignidades.
Citoplatina (Citoplatina ) está indicada no tratamento de estados
avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial
(incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que
já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina).
Está também indicada no tratamento do carcinoma de pequenas células
de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça
e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Citoplatina (Citoplatina ) é um medicamento usado no tratamento do
câncer. A Citoplatina se liga ao DNA alterando sua
configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor
de proliferar.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de Citoplatina (Citoplatina ) está contraindicada a
pacientes com insuficiência renal grave, mielodepressão
grave e/ou na presença de sangr

Charakterystyka produktu

CITOPLATINA
Citoplatina
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10MG/ML
CIPLA BRASIL IMP. E DIST. DE
MEDICAMENTOS LTDA.
MODELO DE BULA PARA O
PROFISSIONAL
CITOPLATINA
carboplatina
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Citoplatina solução injetável 10 mg/mL em embalagem contendo 1
frasco-ampola de 5 mL (50 mg).
Citoplatina solução injetável 10 mg/mL em embalagem contendo 1
frasco-ampola de 15 mL (150 mg).
Citoplatina solução injetável 10 mg/mL em embalagem contendo 1
frasco-ampola de 45 mL (450 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém 10 mg de carboplatina.
Excipiente: água para injetáveis
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
A carboplatina, princípio ativo de
CITOPLATINA
solução injetável, faz parte da segunda geração de derivados da
cisplatina que mostram atividade
antineoplásica contra uma série de malignidades.
CITOPLATINA
(carboplatina) solução injetável está indicada no tratamento de
estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial
(incluindo
tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham
recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no
tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos
carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de
cérvice uterina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Oitenta e oito pacientes com câncer epitelial de ovário fase IIB
-III foram randomizados para receber em primeira linha cisplatina como
único agente
(100 mg/m
2
) mensal ou carboplatina (400 mg/m
2
) mensal de até 5 ciclos. Crossover para o análogo inverso ocorreu
com a progressão ou a falta de
resposta. O número mediano de episódios de vômitos por ciclo com
cisplatina foi 16 e com carboplatina 2 (p < 0,001). No braço
cisplatina 27/40
(67,5 %) desenvolveram toxicidade renal leve, 9/ 40 (22,5%)
neurotoxicidade OMS grau 1 e 18/ 40 (45%) evidência de ototoxicidade
em
audiometria. No braço carboplatina não foi ob