Cisplatin 1 mg/ml Trockensubstanz medac

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Cisplatin

Dostępny od:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN (International Nazwa):

Cisplatin

Forma farmaceutyczna:

Trockensubstanz

Skład:

Teil 1 - Trockensubstanz; Cisplatin (15579) 1 Milligramm

Droga podania:

Infusion intravenös; Injektion intravenös

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

1982-10-31

Ulotka dla pacjenta

 
Gebrauchsinformation Cisplatin 1 mg/ml Trockensubstanz medac, 12/2007
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CISPLATIN 1 MG/ML TROCKENSUBSTANZ MEDAC
Wirkstoff: Cisplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Cisplatin 1 mg/ml Trockensubstanz medac und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cisplatin 1 mg/ml Trockensubstanz
medac beachten?
3. Wie ist Cisplatin 1 mg/ml Trockensubstanz medac anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cisplatin 1 mg/ml Trockensubstanz medac aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
1.   WAS IST CISPLATIN 1 MG/ML TROCKENSUBSTANZ MEDAC UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisplatin 1 mg/ml Trockensubstanz medac gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als antineoplastische Substanzen oder Krebsbekämpfungsmittel
bezeichnet werden. Die Behandlung mit diesen antineoplastischen oder
krebsbekämpfenden Arzneimitteln wird auch als Chemotherapie bezeichnet.
Cisplatin 1 mg/ml Trockensubstanz medac kann allein oder in Kombination mit
anderen gegen Krebszellen wirkende Mittel eingesetzt werden.
Cisplatin 1 mg/ml Trockensubstanz medac wird durch Infusion in eine Vene
(intravenös) 

Charakterystyka produktu

spc (DE) Cisplatin 1 mg/ml Trockensubstanz medac
National version: 2011-02-09
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisplatin 1 mg/ml Trockensubstanz medac
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSATZUNG
Wirkstoff: Cisplatin
Eine Durchstechflasche mit 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 10 mg
Cisplatin zur Auflösung in 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Eine Durchstechflasche mit 1000 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
50 mg Cisplatin zur Auflösung in 50 ml Wasser für Injektionszwecke.
Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hodentumore
-
fortgeschrittene epitheliale Ovarialkarzinome (FIGO-Stadien IIb-IV)
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
fortgeschrittene nicht-kleinzellige Bronchialkarzinome
-
fortgeschrittene Ösophaguskarzinome
-
Zervixkarzinome (bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung)
-
metastasierende und lokal rezidivierende Endometriumkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
•
bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen
Tumoren
•
bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung
-
fortgeschrittene Harnblasenkarzinome
-
adjuvante und neoadjuvante Therapie von Osteosarkomen
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Vor und nach der Anwendung von Cisplatin ist eine ausreichende
Prähydratation bzw.
Posthydratation (ggf. forcierte Diurese) zu gewährleisten.
Prähydratation
Etwa 2 - 12 Stunden vor der Anwendung von Cisplatin ist eine
Prähydratation mit
0,5 - 1,5 (2,0) Liter isotonischer Kochsalzlösung/m²
Körperoberfläche (KOF) als Infusion über
mindestens 2 - 3 Stunden notwendig.
spc (DE) Cisplatin 1 mg/ml Trockensubstanz medac
National version: 2011-02-09
Posthydratation
Nach der Anwendung von Cisplatin ist für die folgenden (6 - 12) 24
Stunden (dosisabhängig)
eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (2 - 3 Lit