Cisatracurium Mylan 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cisatracurium

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

M03AC11

INN (International Nazwa):

Cisatracurium

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991069889

Status autoryzacji:

2019-07-31

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CISATRACURIUM MYLAN, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
CISATRACURIUM MYLAN, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Cisatracurium _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpi
ą jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielegniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cisatracurium Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Mylan
3.
Jak stosować lek Cisatracurium Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cisatracurium Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CISATRACURIUM MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cisatracurium Mylan zawiera substancję czynną o nazwie
cisatrakurium. Należy do grupy leków
zwiotczających mięśnie.
Lek Cisatracurium Mylan stosuje się:
•
w celu zwiotczenia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych u
dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 1 miesiąca, obejmuje to również operację serca;
•
w celu ułatwienia wprowadzenia rurki dotchawiczej (intubacja
dotchawicza), jeśli pacjent
wymaga wspomagania oddychania;
•
w celu zwiotczenia mięśni u pacjentów w oddziałach intensywnej
terapii.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku, należy
skonsultować się z lekarzem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISATRACURIUM MYLAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISATRACURIUM MYLAN:
-
je�

Charakterystyka produktu

17
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cisatracurium Mylan, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa
ń
/do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml roztworu zawiera 2 mg cisatrakurium, w postaci 6,69 mg
cisatrakuriowego bezylanu.
Jedna fiolka 30 ml zawiera 150 mg cisatrakurium.
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
/do infuzji.
Roztwór jest bezbarwny do blado
ż
ółto lub zielonawo
ż
ółtego, o pH 3,25 – 3,65.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cisatracurium Mylan jest lekiem o po
ś
rednim czasie działania, do podawania
do
ż
ylnego, wywołuj
ą
cym niedepolaryzacyjny blok nerwowo – mi
ęś
niowy.
Produkt leczniczy Cisatracurium Mylan jest wskazany do stosowania w
zabiegach chirurgicznych i
innych rodzajach zabiegów oraz intensywnej terapii u dorosłych i
dzieci w wieku powy
ż
ej 1 miesi
ą
ca
ż
ycia. Produkt leczniczy Cisatracurium Mylan mo
ż
e by
ć
stosowany w terapii uzupełniaj
ą
cej podczas
znieczulenia ogólnego lub z lekami uspokajaj
ą
cymi w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej
(OIOM) w celu zwiotczenia mi
ęś
ni szkieletowych oraz ułatwienia stosowania intubacji dotchawiczej i
wentylacji kontrolowanej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Produkt leczniczy Cisatracurium Mylan mo
ż
e by
ć
podawany wył
ą
cznie przez, lub pod nadzorem
anestezjologa lub innego lekarza z do
ś
wiadczeniem w stosowaniu i działaniu leków blokuj
ą
cych
przewodnictwo nerwowo-mi
ęś
niowe. Musi by
ć
dost
ę
pny sprz
ę
t umo
ż
liwiaj
ą
cy wykonanie intubacji
dotchawiczej, zastosowanie wentylacji kontrolowanej i zapewniaj
ą
cy prawidłowe wysycenie krwi
t
ę
tniczej tlenem.
Nie nale
ż
y miesza
ć
produktu leczniczego Cisatracurium Mylan w tej samej strzykawce lub
podawa
ć
przez t
ę
sam
ą
igł
ę
co emulsj
ę
do wstrzykiwa
ń
zawieraj
ą
c
ą
propofol lub roztworami o odczynie
zasadowym, jak sodu tiopental (patrz punkt 6.2).
Cisatracuri