CISATRACURIUM KALCEKS 2MG/ML Injekční/infuzní roztok

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

14387 CISATRAKURIUM-BESILÁT

Dostępny od:

AS Kalceks, Riga Array

Kod ATC:

M03AC11

INN (International Nazwa):

14387 CISATRAKURIUM-BESILÁT

Dawkowanie:

2MG/ML

Forma farmaceutyczna:

Injekční/infuzní roztok

Droga podania:

Intravenózní podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

CISATRAKURIUM

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0254341 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254340 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254339 Velikost balení: 5X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2021-07-20

Ulotka dla pacjenta

1
Sp. zn. sukls36765/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE
PRO
UŽIVATELE
CISATRACURIUM KALCEKS 2
MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
cisatracurium
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
DÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cisatracurium Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Cisatracurium Kalceks podán
3.
Jak se přípravek Cisatracurium Kalceks podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cisatracurium Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
CISATRACURIUM KALCEKS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cisatracurium Kalceks obsahuje léčivou látku cisatrakurium. Patří
do skupiny léčivých přípravků
nazývaných svalová relaxancia.
Cisatracurium Kalceks se používá:
−
k uvolnění svalů během operací dospělých a dětí od 1 měsíce
věku, včetně operací srdce;
−
k usnadnění zavedení hadičky do dýchací trubice (tracheální
intubaci) u osob, které potřebují
podporu dýchání;
−
k uvolnění svalů u dospělých v intenzivní péči.
Pokud potřebujete další informace týkající se tohoto léčivého
přípravku, zeptejte se svého lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
CISATRACURIUM KALCEKS
PODÁN
CISATRACURIUM KALCEKS NESMÍTE DOSTAT
−
jestliže jste alergický(á) na cisatrakurium, atrakurium nebo
kyselinu besilovou nebo na kteroukoli
další složku tohoto pří

Charakterystyka produktu

1
Sp. zn. sukls36765/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje cisatracurium 2 mg (jako cisatracurii
besilas).
Jedna 2,5ml ampulka obsahuje cisatracurium 5 mg.
Jedna 5ml ampulka obsahuje cisatracurium 10 mg.
Jedna 10ml ampulka obsahuje cisatracurium 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1._ _
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok, bez viditelných částic.
pH roztoku 3,0-3,8
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Cisatracurium Kalceks je indikován k použití při chirurgických
či jiných výkonech u dospělých a dětí
od 1 měsíce věku. Je rovněž indikován u dospělých
vyžadujících intenzivní péči. Cisatracurium
Kalceks se používá jako doplněk celkové anestezie nebo sedace na
jednotkách intenzivní péče,
k relaxaci kosterního svalstva a k usnadnění endotracheální
intubace a mechanické ventilace.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cisatracurium má být podáván pouze anesteziologem nebo lékařem,
který je dobře obeznámen
s použitím a účinky přípravků, které blokují nervosvalový
přenos, nebo pod jejich dozorem.
K dispozici musí být vybavení k tracheální intubaci a k udržení
plicní ventilace a adekvátního
okysličení arteriální krve.
Je třeba vzít na vědomí, že přípravek Cisatracurium Kalceks
nemá být mísen ve stejné injekční
stříkačce nebo podáván současně stejnou jehlou jako injekční
emulze propofolu nebo alkalické
roztoky, jako např. sodná sůl thiopentalu (viz bod 6.2).
Přípravek Cisatracurium Kalceks neobsahuje žádné
antimikrobiální konzervační látky a je určen
k použití pro jednoho pacienta.
Doporučení k monitorování
Stejně jako u jiných neuromuskulárních blokátorů se během
používání cisatrakuria doporučuje
monitorování neuromuskulárních funkcí, aby bylo možné
individualizovat dáv