Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14387 CISATRAKURIUM-BESILÁT
AS Kalceks, Riga Array
M03AC11
14387 CISATRAKURIUM-BESILÁT
2MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
CISATRAKURIUM
Kód SÚKL: 0254341 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254340 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254339 Velikost balení: 5X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-07-20
1 Sp. zn. sukls36765/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CISATRACURIUM KALCEKS 2 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK cisatracurium PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PO DÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cisatracurium Kalceks a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cisatracurium Kalceks podán 3. Jak se přípravek Cisatracurium Kalceks podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cisatracurium Kalceks uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CISATRACURIUM KALCEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cisatracurium Kalceks obsahuje léčivou látku cisatrakurium. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných svalová relaxancia. Cisatracurium Kalceks se používá: − k uvolnění svalů během operací dospělých a dětí od 1 měsíce věku, včetně operací srdce; − k usnadnění zavedení hadičky do dýchací trubice (tracheální intubaci) u osob, které potřebují podporu dýchání; − k uvolnění svalů u dospělých v intenzivní péči. Pokud potřebujete další informace týkající se tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK CISATRACURIUM KALCEKS PODÁN CISATRACURIUM KALCEKS NESMÍTE DOSTAT − jestliže jste alergický(á) na cisatrakurium, atrakurium nebo kyselinu besilovou nebo na kteroukoli další složku tohoto pří Les hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls36765/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cisatracurium 2 mg (jako cisatracurii besilas). Jedna 2,5ml ampulka obsahuje cisatracurium 5 mg. Jedna 5ml ampulka obsahuje cisatracurium 10 mg. Jedna 10ml ampulka obsahuje cisatracurium 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1._ _ 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok, bez viditelných částic. pH roztoku 3,0-3,8 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Cisatracurium Kalceks je indikován k použití při chirurgických či jiných výkonech u dospělých a dětí od 1 měsíce věku. Je rovněž indikován u dospělých vyžadujících intenzivní péči. Cisatracurium Kalceks se používá jako doplněk celkové anestezie nebo sedace na jednotkách intenzivní péče, k relaxaci kosterního svalstva a k usnadnění endotracheální intubace a mechanické ventilace. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Cisatracurium má být podáván pouze anesteziologem nebo lékařem, který je dobře obeznámen s použitím a účinky přípravků, které blokují nervosvalový přenos, nebo pod jejich dozorem. K dispozici musí být vybavení k tracheální intubaci a k udržení plicní ventilace a adekvátního okysličení arteriální krve. Je třeba vzít na vědomí, že přípravek Cisatracurium Kalceks nemá být mísen ve stejné injekční stříkačce nebo podáván současně stejnou jehlou jako injekční emulze propofolu nebo alkalické roztoky, jako např. sodná sůl thiopentalu (viz bod 6.2). Přípravek Cisatracurium Kalceks neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a je určen k použití pro jednoho pacienta. Doporučení k monitorování Stejně jako u jiných neuromuskulárních blokátorů se během používání cisatrakuria doporučuje monitorování neuromuskulárních funkcí, aby bylo možné individualizovat dáv Les hele dokumentet