Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml inj./inf. opl. i.v. amp.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Cisatracuriumbesilaat 2,68 mg/ml - Eq. Cisatracurium 2 mg/ml

Dostępny od:

AS Kalceks a.s.

Kod ATC:

M03AC11

INN (International Nazwa):

Cisatracurium Besilate

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie/infusie

Skład:

Cisatracuriumbesilaat 2.68 mg/ml

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Cisatracurium

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 544462-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Nee

Data autoryzacji:

2019-08-21

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CISATRACURIUM KALCEKS 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Cisatracurium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cisatracurium Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CISATRACURIUM KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat een geneesmiddel dat cisatracurium heet. Het behoort
tot een groep geneesmiddelen die
spierverslappers heten.
Dit middel wordt gebruikt:
‒
om de spieren te ontspannen tijdens operaties bij volwassenen en
kinderen ouder dan 1 maand,
waaronder bij hartoperaties;
‒
om het inbrengen van een buisje in de luchtpijp (endotracheale
intubatie) te vergemakkelijken,
wanneer een persoon hulp nodig heeft bij het ademhalen;
‒
om de spieren te ontspannen bij volwassenen op de
intensivecareafdeling.
Raadpleeg uw arts als u meer uitleg wenst over dit geneesmiddel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
‒ u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Of u bent allergisch voor andere spierverslappers.
Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan
contact op met uw arts of
verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
N

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de oplossing bevat 2 mg cisatracurium (als
cisatracuriumbesilaat).
Elke 2,5 ml ampul bevat 5 mg cisatracurium.
Elke 5 ml ampul bevat 10 mg cisatracurium.
Elke 10 ml ampul bevat 20 mg of cisatracurium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
pH van oplossing is 3,0-3,8.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisatracurium Kalceks is geïndiceerd voor gebruik tijdens operaties
en andere medische ingrepen bij
volwassenen en kinderen van 1 maand en ouder. Het is ook geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen
op de intensivecareafdeling. Cisatracurium Kalceks kan worden
toegepast als onderdeel van algehele
anesthesie, of tijdens sedatie op de intensivecareafdeling
(IC-afdeling), om de skeletspieren te doen
verslappen, endotracheale intubatie te vergemakkelijken en kunstmatige
beademing mogelijk te
maken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cisatracurium dient alleen toegediend te worden door of onder toezicht
van een anesthesist of een
andere arts die bekend is met het gebruik en de werking van
neuromusculair blokkerende stoffen. Er
dienen faciliteiten aanwezig te zijn voor endotrachelae intubatie,
kunstmatige beademing en adequate
arteriële zuurstoftoediening.
Cisatracurium Kalceks dient niet in dezelfde injectiespuit te worden
gemengd of gelijktijdig door
dezelfde naald te worden toegediend als propofol injecteerbare emulsie
of met alkalische oplossingen
zoals natriumthiopental (zie rubriek 6.2).
Cisatracurium Kalceks bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel en
is bedoeld voor eenmalig
gebruik.
Monitoring-advies
Net als bij andere neuromusculair blokkerende middelen wordt tijdens
het gebruik van cisatracurium
aanbevolen de neuromusculaire functie te monitoren om de doser