Pajjiż: Belġju
Lingwa: Olandiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cisatracuriumbesilaat 2,68 mg/ml - Eq. Cisatracurium 2 mg/ml
AS Kalceks a.s.
M03AC11
Cisatracurium Besilate
2 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Cisatracuriumbesilaat 2.68 mg/ml
Intraveneus gebruik
Cisatracurium
CTI-code: 544462-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-08-21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CISATRACURIUM KALCEKS 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE Cisatracurium LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cisatracurium Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CISATRACURIUM KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat een geneesmiddel dat cisatracurium heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die spierverslappers heten. Dit middel wordt gebruikt: ‒ om de spieren te ontspannen tijdens operaties bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand, waaronder bij hartoperaties; ‒ om het inbrengen van een buisje in de luchtpijp (endotracheale intubatie) te vergemakkelijken, wanneer een persoon hulp nodig heeft bij het ademhalen; ‒ om de spieren te ontspannen bij volwassenen op de intensivecareafdeling. Raadpleeg uw arts als u meer uitleg wenst over dit geneesmiddel. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? ‒ u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere spierverslappers. Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? N Aqra d-dokument sħiħ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml van de oplossing bevat 2 mg cisatracurium (als cisatracuriumbesilaat). Elke 2,5 ml ampul bevat 5 mg cisatracurium. Elke 5 ml ampul bevat 10 mg cisatracurium. Elke 10 ml ampul bevat 20 mg of cisatracurium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie. Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. pH van oplossing is 3,0-3,8. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cisatracurium Kalceks is geïndiceerd voor gebruik tijdens operaties en andere medische ingrepen bij volwassenen en kinderen van 1 maand en ouder. Het is ook geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen op de intensivecareafdeling. Cisatracurium Kalceks kan worden toegepast als onderdeel van algehele anesthesie, of tijdens sedatie op de intensivecareafdeling (IC-afdeling), om de skeletspieren te doen verslappen, endotracheale intubatie te vergemakkelijken en kunstmatige beademing mogelijk te maken. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Cisatracurium dient alleen toegediend te worden door of onder toezicht van een anesthesist of een andere arts die bekend is met het gebruik en de werking van neuromusculair blokkerende stoffen. Er dienen faciliteiten aanwezig te zijn voor endotrachelae intubatie, kunstmatige beademing en adequate arteriële zuurstoftoediening. Cisatracurium Kalceks dient niet in dezelfde injectiespuit te worden gemengd of gelijktijdig door dezelfde naald te worden toegediend als propofol injecteerbare emulsie of met alkalische oplossingen zoals natriumthiopental (zie rubriek 6.2). Cisatracurium Kalceks bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel en is bedoeld voor eenmalig gebruik. Monitoring-advies Net als bij andere neuromusculair blokkerende middelen wordt tijdens het gebruik van cisatracurium aanbevolen de neuromusculaire functie te monitoren om de doser Aqra d-dokument sħiħ