Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw zakażeniom cirkowirusem świń, inaktywowana
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
QI09AA07
Szczepionka przeciw zakażeniom cirkowirusem świń, inaktywowana
Inaktywowany cirkowirus świń (PCV) typ 2b, szczep Rm: ≥ 1100 AU**Antigenic Units – jednostki antygenu jak określono w teście pot
Emulsja do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - 0 - dni \nświnia - 4 - dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411112262489
2023-01-26
1 _ _ B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA CIRCOGEN EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapeszt Szállás u. 5. Węgry 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Circogen emulsja do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany cirkowirus świń (PCV) typ 2b, szczep Rm: ≥ 1100 AU* ADIUWANTY: Parafina ciekła lekka 157 mg _Escherichia coli_ J5 LPS 2500 – 38000 EU** ŚRODEK KONSERWUJĄCY: Tiomersal 50 µg *Antigenic Units – jednostki antygenu jak określono w teście potencji _in vitro_ (ELISA) **Endotoxin Units – jednostki endotoksyny Biaława, homogenna emulsja Szczepionka nie powinna być użyta jeśli wygląd produktu po wstrząśnięciu jest inny niż biaława, homogenna emulsja. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie świń, tuczników powyżej 3 tygodnia życia, w celu redukcji wiremii, obciążenia tkanek limfatycznych wirusem i siewstwa wirusa powodowanych przez zakażenie cirkowirusem świń typu 2 (PCV2). W celu zmniejszenia utraty masy ciała związanej z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu. Rozwinięcie się odporności: 3 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporności: 24 tygodnie po szczepieniu 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 3 Badania bezpieczeństwa wykazały, że w dniu szczepienia bardzo często dochodzi do przemijającego średniego wzrostu temperatury ciała o około 1,5°C. U poszczególnych świń wzrost ten może wynosić nawet 2°C, jednakże temperatura ciała wraca do normy w ciągu 12-24 godzin. Podczas badań bezpieczeństwa w miejscu iniekcji bardzo często obserwowano wystąpienie reakcji miejscowej w postaci lekkiego obrzęku i zaczerwienienia o średnicy do 5 cm, utrzy Przeczytaj cały dokument
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Circogen emulsja do wstrzykiwań dla świń Cirbloc emulsion for injection for pigs [DE] Circogen emulsion for injection for pigs (UK, IE, LV, LT) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany cirkowirus świń (PCV) typ 2b, szczep Rm: ≥ 1100 AU* ADIUWANTY: Parafina ciekła lekka 157 mg _Escherichia coli_ J5 LPS 2500 – 38000 EU** ŚRODEK KONSERWUJĄCY: Tiomersal 50 µg *Antigenic Units – jednostki antygenu jak określono w teście potencji _in vitro_ (ELISA) **Endotoxin Units – jednostki endotoksyny Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Biaława, homogenna emulsja 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (tuczniki) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie świń, tuczników powyżej 3 tygodnia życia, w celu redukcji wiremii, obciążenia tkanek limfatycznych wirusem i siewstwa wirusa powodowanych przez zakażenie cirkowirusem świń typu 2 (PCV2). W celu zmniejszenia utraty masy ciała związanej z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu. Rozwinięcie się odporności: 3 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporności: 24 tygodnie po szczepieniu 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Dla użytkownika: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, Przeczytaj cały dokument