Circogen Inaktywowany cirkowirus świń (PCV) typ 2b, szczep Rm: ≥ 1100 AU**Antigenic Units – jednostki antygenu jak określono w t

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Szczepionka przeciw zakażeniom cirkowirusem świń, inaktywowana

Prieinama:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ATC kodas:

QI09AA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Szczepionka przeciw zakażeniom cirkowirusem świń, inaktywowana

Dozė:

Inaktywowany cirkowirus świń (PCV) typ 2b, szczep Rm: ≥ 1100 AU**Antigenic Units – jednostki antygenu jak określono w teście pot

Vaisto forma:

Emulsja do wstrzykiwań

Farmakoterapinė grupė:

świnia

Produkto santrauka:

Okresy karencji: świnia - 0 - dni \nświnia - 4 - dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411112262489

Autorizacija statusas:

2023-01-26

Pakuotės lapelis

1
_ _
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
CIRCOGEN EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapeszt Szállás u. 5.
Węgry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Circogen emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany cirkowirus świń (PCV) typ 2b, szczep Rm: ≥ 1100 AU*
ADIUWANTY:
Parafina ciekła lekka
157 mg
_Escherichia coli_
J5 LPS
2500 – 38000 EU**
ŚRODEK KONSERWUJĄCY:
Tiomersal
50 µg
*Antigenic Units – jednostki antygenu jak określono w teście
potencji
_in vitro_
(ELISA)
**Endotoxin Units – jednostki endotoksyny
Biaława, homogenna emulsja
Szczepionka nie powinna być użyta jeśli
wygląd produktu po wstrząśnięciu jest inny niż biaława,
homogenna emulsja.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń, tuczników powyżej 3 tygodnia życia, w
celu redukcji wiremii, obciążenia
tkanek limfatycznych wirusem i siewstwa wirusa powodowanych przez
zakażenie cirkowirusem świń
typu 2 (PCV2). W celu zmniejszenia utraty masy ciała związanej z
zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.
Rozwinięcie się odporności: 3 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności: 24 tygodnie po szczepieniu
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
3
Badania bezpieczeństwa wykazały, że w dniu szczepienia bardzo
często dochodzi do przemijającego
średniego wzrostu temperatury ciała o około 1,5°C. U
poszczególnych świń wzrost ten może wynosić
nawet 2°C, jednakże temperatura ciała wraca do normy w ciągu 12-24
godzin.
Podczas badań bezpieczeństwa w miejscu iniekcji bardzo często
obserwowano wystąpienie reakcji
miejscowej w postaci lekkiego obrzęku i zaczerwienienia o średnicy
do 5 cm, utrzy

Prekės savybės

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Circogen emulsja do wstrzykiwań dla świń
Cirbloc emulsion for injection for pigs [DE]
Circogen emulsion for injection for pigs (UK, IE, LV, LT)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany cirkowirus świń (PCV) typ 2b, szczep Rm:
≥ 1100 AU*
ADIUWANTY:
Parafina ciekła lekka
157 mg
_Escherichia coli_
J5 LPS
2500 – 38000 EU**
ŚRODEK KONSERWUJĄCY:
Tiomersal
50 µg
*Antigenic Units – jednostki antygenu jak określono w teście
potencji
_in vitro_
(ELISA)
**Endotoxin Units – jednostki endotoksyny
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Biaława, homogenna emulsja
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń, tuczników powyżej 3 tygodnia życia, w
celu redukcji wiremii, obciążenia
tkanek limfatycznych wirusem i siewstwa wirusa powodowanych przez
zakażenie cirkowirusem świń
typu 2 (PCV2). W celu zmniejszenia utraty masy ciała związanej z
zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.
Rozwinięcie się odporności: 3 tygodnie po szczepieniu
Czas trwania odporności: 24 tygodnie po szczepieniu
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Przypadkowe wstrzyknięcie może
powodować znaczną bolesność oraz obrzęk,