Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cinacalcethydrochlorid
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
Cinacalcet hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 33,06 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2019-01-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CINACALCET TILLOMED 30 MG, 60 MG UND 90 MG FILMTABLETTEN Cinacalcethydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cinacalcet Tillomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Tillomed beachten? 3. Wie ist Cinacalcet Tillomed einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cinacalcet Tillomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CINACALCET TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cinacalcet wirkt durch Kontrolle der Mengen von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren. Cinacalcet Tillomed wird bei Erwachsenen angewendet • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen. • zur Senkung eines zu hohen Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) mit Nebenschilddrüsenkarzinom. • zur Senkung eines zu hohen Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) mit Przeczytaj cały dokument
Fachinformation Cinacalcet 30 mg Seite 1 von 15 Stand 04/2021 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Cinacalcet Tillomed 30 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 35,79 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Cinacalcet Tillomed 30 mg Filmtabletten sind hellgrüne, ovale Filmtabletten mit der Prägung „HP” auf der einen und „363“ auf der anderen Seite. Ungefähre Größe: 9,9 x 6,2 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sekundärer Hyperparathyreoidismus _Erwachsene_ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Cinacalcet Tillomed kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1). Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit • Nebenschilddrüsenkarzinom, • primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund des Serumkalziumspiegels (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Fachinformation Cinacalcet 30 mg Seite 2 von 15 Stand 04/2021 Dosierung Sekundärer Hyperparathyreoidismus _Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahren)_ Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich. Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem Intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte Cinacalcet alle 2 bis 4 Wochen bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich titriert werden. Die PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stund Przeczytaj cały dokument