Cinacalcet Tillomed 30 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cinacalcethydrochlorid

Verfügbar ab:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

INN (Internationale Bezeichnung):

Cinacalcet hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 33,06 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-01-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET TILLOMED 30 MG, 60 MG UND 90 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcethydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Tillomed beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet Tillomed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CINACALCET TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet wirkt durch Kontrolle der Mengen von Parathormon (PTH),
Calcium und Phosphat in
Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt
werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen
Drüsen im Hals, die nahe den
Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet Tillomed wird bei Erwachsenen angewendet
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus mit schwerer
Nierenerkrankung, die
eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu
reinigen.
•
zur Senkung eines zu hohen Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie)
mit
Nebenschilddrüsenkarzinom.
•
zur Senkung eines zu hohen Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie)
mit

Fachinformation

Fachinformation Cinacalcet 30 mg
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Stand 04/2021
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Cinacalcet Tillomed 30 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 35,79 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Cinacalcet Tillomed 30 mg Filmtabletten sind hellgrüne, ovale
Filmtabletten mit der Prägung „HP” auf
der einen und „363“ auf der anderen Seite. Ungefähre Größe: 9,9
x 6,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene_
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Patienten mit
terminaler Niereninsuffizienz.
Cinacalcet Tillomed kann als Teil eines therapeutischen Regimes
angewendet werden, das je nach Bedarf
Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei
Erwachsenen
Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit
•
Nebenschilddrüsenkarzinom,
•
primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund des
Serumkalziumspiegels (wie in
den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre,
jedoch klinisch nicht angebracht
oder kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Fachinformation Cinacalcet 30 mg
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Stand 04/2021
Dosierung
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahren)_
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich.
Um einen Zielwert des
Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml
(15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem
Intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte Cinacalcet alle 2 bis 4
Wochen bis zu einer Maximaldosis
von 180 mg einmal täglich titriert werden. Die PTH-Spiegel sollten
frühestens 12 Stund