Kraj: Austria
Język: niemiecki
Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CINACALCET HYDROCHLORID
STADA Arzneimittel GmbH
H05BX01
CINACALCET HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-02-05
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten Wirkstoff: Cinacalcet Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Cinacalcet STADA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet STADA beachten? 3. Wie ist Cinacalcet STADA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cinacalcet STADA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Cinacalcet STADA und wofür wird es angewendet? Cinacalcet STADA wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren. Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen, • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom, • zur Se Przeczytaj cały dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 33,067 mg Cinacalcethydrochlorid entsprechend 30 mg Cinacalcet. _Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 66,133 mg Cinacalcethydrochlorid entsprechend 60 mg Cinacalcet. _Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 99,200 mg Cinacalcethydrochlorid entsprechend 90 mg Cinacalcet. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM _Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten_ Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette mit einer Länge von ca. 10,1 mm und einer Breite von ca. 5,2 mm. _Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten_ Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette mit einer Einkerbung auf einer Seite, einer Länge von ca. 14,6 mm und einer Breite von ca. 6,8 mm. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Filmtablette. _Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten_ Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette mit einer Länge von ca. 16,4 mm und einer Breite von ca. 7,7 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Sekundärer Hyperparathyreoidismus_ 2 Erwachsene Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Kinder und Jugendliche Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Cinacalcet STADA kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1). _Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei _ _Erwachsenen_ Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachse Przeczytaj cały dokument