Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CINACALCET HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

H05BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

CINACALCET HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-02-05

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cinacalcet
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Cinacalcet STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet STADA beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Cinacalcet STADA und wofür wird es angewendet?
Cinacalcet STADA wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und
Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der
Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen
bestehen aus vier
kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und
Parathormon (PTH)
produzieren.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten
mit schwerer
Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von
Stoffwechselprodukten zu
reinigen,
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom,
•
zur Se

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 33,067 mg Cinacalcethydrochlorid
entsprechend 30 mg
Cinacalcet.
_Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 66,133 mg Cinacalcethydrochlorid
entsprechend 60 mg
Cinacalcet.
_Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 99,200 mg Cinacalcethydrochlorid
entsprechend 90 mg
Cinacalcet.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
_Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten_
Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette mit einer Länge von ca. 10,1 mm
und einer
Breite von ca. 5,2 mm.
_Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten_
Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette mit einer Einkerbung auf einer
Seite, einer
Länge von ca. 14,6 mm und einer Breite von ca. 6,8 mm.
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Filmtablette.
_Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten_
Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette mit einer Länge von ca. 16,4 mm
und einer
Breite von ca. 7,7 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Sekundärer Hyperparathyreoidismus_
2
Erwachsene
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Kinder und Jugendliche
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter
von 3 Jahren
und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht
ausreichend
kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Cinacalcet STADA kann als Teil eines therapeutischen Regimes
angewendet
werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen
kann
(siehe Abschnitt 5.1).
_Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei _
_Erwachsenen_
Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachse