Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
L04AD01
perorálne použitie
cps mol 10x100 mg (blis. Al/Al); cps mol 20x100 mg (blis. Al/Al); cps mol 30x100 mg (blis. Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Cyklosporín
cps mol 100x100 mg (blis. Al/Al); cps mol 60x100 mg (blis. Al/Al); cps mol 50x100 mg (blis. Al/Al); cps mol 30x100 mg (blis. Al/Al); cps mol 20x100 mg (blis. Al/Al); cps mol 10x100 mg (blis. Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-05-09
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00267-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2024/00656-TR, 2024/00657-TR, 2024/00658-TR 1/10 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CICLOSPORIN VIATRIS 25 MG CICLOSPORIN VIATRIS 50 MG CICLOSPORIN VIATRIS 100 MG MÄKKÉ KAPSULY cyklosporín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ciclosporin Viatris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ciclosporin Viatris 3. Ako používať Ciclosporin Viatris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ciclosporin Viatris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CICLOSPORIN VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Ciclosporin Viatris. Obsahuje liečivo cyklosporín. Patrí do skupiny liečiv označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na potlačenie obranných reakcií organizmu. Na čo sa Ciclosporin Viatris používa a ako účinkuje • Ak vám transplantovali orgán, kostnú dreň alebo kmeňové bunky, úlohou Ciclosporinu Viatris je tlmenie vášho imunitného systému. Ciclosporin Viatris bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo. • Ak máte autoimunitné ochorenie, pri ktorom imunitný systém v Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00267-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2024/00656-TR, 2024/00657-TR, 2024/00658-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ciclosporin Viatris 25 mg Ciclosporin Viatris 50 mg Ciclosporin Viatris 100 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ciclosporin Viatris 25 mg: Jedna mäkká kapsula obsahuje 25 mg cyklosporínu. Ciclosporin Viatris 50 mg: Jedna mäkká kapsula obsahuje 50 mg cyklosporínu. Ciclosporin Viatris 100 mg: Jedna mäkká kapsula obsahuje 100 mg cyklosporínu. Jedna mäkká kapsula Ciclosporin Viatris 25 mg obsahuje 25,00 mg etanolu a 95,00 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu. Jedna mäkká kapsula Ciclosporin Viatris 50 mg obsahuje 50,00 mg etanolu a 190,00 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu. Jedna mäkká kapsula Ciclosporin Viatris 100 mg obsahuje 100,00 mg etanolu a 380,00 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula. Ciclosporin Viatris 25 mg: šedé želatínové kapsuly Ciclosporin Viatris 50 mg: biele želatínové kapsuly Ciclosporin Viatris 100 mg: šedé želatínové kapsuly 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Transplantačné indikácie _Transplantácia solídnych orgánov _ Prevencia odvrhnutia štepu po transplantácii solídneho orgánu. Liečba celulárneho odvrhnutia transplantátu u pacientov, ktorí predtým dostávali iné imunosupresíva. _Transplantácia kostnej drene _ Prevencia odvrhnutia štepu po alogénnej transplantácii kostnej drene a kmeňových buniek. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00267-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2024/00656-TR, 2024/00657-TR, 2024/00658-TR 2 Prevencia alebo liečba choroby štep-proti-hostiteľovi (GVHD). Netransplantačné indikácie _Endogénna uveitída _ Liečba strednej alebo zadnej uveitídy neinfekčnej etiológie ohrozujúcej zrak u pacientov, u ktorých konvenčná liečba zlyhala al Przeczytaj cały dokument