Ciclosporin Viatris 100 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Viatris Limited, Írsko

ATC-code:

L04AD01

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

cps mol 10x100 mg (blis. Al/Al); cps mol 20x100 mg (blis. Al/Al); cps mol 30x100 mg (blis. Al/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Therapeutisch gebied:

Cyklosporín

Product samenvatting:

cps mol 100x100 mg (blis. Al/Al); cps mol 60x100 mg (blis. Al/Al); cps mol 50x100 mg (blis. Al/Al); cps mol 30x100 mg (blis. Al/Al); cps mol 20x100 mg (blis. Al/Al); cps mol 10x100 mg (blis. Al/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2008-05-09

Bijsluiter

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00267-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2024/00656-TR,
2024/00657-TR, 2024/00658-TR
1/10
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CICLOSPORIN VIATRIS 25 MG
CICLOSPORIN VIATRIS 50 MG
CICLOSPORIN VIATRIS 100 MG
MÄKKÉ KAPSULY
cyklosporín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ciclosporin Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ciclosporin Viatris
3.
Ako používať Ciclosporin Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ciclosporin Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CICLOSPORIN VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Ciclosporin Viatris. Obsahuje liečivo
cyklosporín. Patrí do skupiny liečiv
označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na
potlačenie obranných reakcií
organizmu.
Na čo sa Ciclosporin Viatris používa a ako účinkuje
•
Ak vám transplantovali orgán, kostnú dreň alebo kmeňové bunky,
úlohou Ciclosporinu Viatris
je tlmenie vášho imunitného systému. Ciclosporin Viatris bráni
odvrhnutiu transplantovaných
orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by
normálne napádali transplantované
tkanivo.
•
Ak máte autoimunitné ochorenie, pri ktorom imunitný systém v

Productkenmerken

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00267-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2024/00656-TR,
2024/00657-TR, 2024/00658-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ciclosporin Viatris 25 mg
Ciclosporin Viatris 50 mg
Ciclosporin Viatris 100 mg
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ciclosporin Viatris 25 mg:
Jedna mäkká kapsula obsahuje 25 mg cyklosporínu.
Ciclosporin Viatris 50 mg:
Jedna mäkká kapsula obsahuje 50 mg cyklosporínu.
Ciclosporin Viatris 100 mg:
Jedna mäkká kapsula obsahuje 100 mg cyklosporínu.
Jedna mäkká kapsula Ciclosporin Viatris 25 mg obsahuje 25,00 mg
etanolu a 95,00 mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
Jedna mäkká kapsula Ciclosporin Viatris 50 mg obsahuje 50,00 mg
etanolu a 190,00 mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
Jedna mäkká kapsula Ciclosporin Viatris 100 mg obsahuje 100,00 mg
etanolu a 380,00 mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Ciclosporin Viatris 25 mg: šedé želatínové kapsuly
Ciclosporin Viatris 50 mg: biele želatínové kapsuly
Ciclosporin Viatris 100 mg: šedé želatínové kapsuly
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Transplantačné indikácie
_Transplantácia solídnych orgánov _
Prevencia odvrhnutia štepu po transplantácii solídneho orgánu.
Liečba celulárneho odvrhnutia
transplantátu u pacientov, ktorí predtým dostávali iné
imunosupresíva.
_Transplantácia kostnej drene _
Prevencia odvrhnutia štepu po alogénnej transplantácii kostnej
drene a kmeňových buniek.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00267-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2024/00656-TR,
2024/00657-TR, 2024/00658-TR
2
Prevencia alebo liečba choroby štep-proti-hostiteľovi (GVHD).
Netransplantačné indikácie
_Endogénna uveitída _
Liečba strednej alebo zadnej uveitídy neinfekčnej etiológie
ohrozujúcej zrak u pacientov, u ktorých
konvenčná liečba zlyhala al