Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BENAZEPRILHYDROCHLORID
Meda AS
C09AA07
benazepril
5 mg
filmovertrukne tabletter
7. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CIBACEN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 08292 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cibacen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 5 mg benazeprilhydrochlorid. Hjælpestoffer: Se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Aflange, lysegule tabletter med delekærv. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Arteriel hypertension. Hjerteinsufficiens. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE VOKSNE Arteriel hypertension 10-20 mg daglig indtaget som 1 evt. 2 doser. Maksimalt 40 mg daglig. Dosisreduktion når clearance er mindre end 30 ml/min. Hjerteinsufficiens Initialt 2,5 mg en gang daglig. Eventuel dosisøgning efter 2-4 uger til 5 mg en gang daglig. Maksimumdosis 20 mg daglig, dog 10 mg daglig når clearance er mindre end 30 ml/min. _13532_spc.doc _ _Side 1 af 12_ Børn og unge med arteriel hypertension (7-16 år, 25 kg) Den anbefalede startdosis er 0,2 mg/kg indtaget som en daglig dosis. Maksimalt 10 mg daglig. Dosis skal justeres i forhold til blodtryksrespons. Dosis på over 0,6 mg/kg (eller dosis på mere end 40 mg daglig) er ikke undersøgt hos børn. Cibacen er ikke anbefalet til børn under 7 år, til børn der ikke kan sluge tabletter eller til børn hvor den beregnede styrke (mg/kg) ikke svarer til en tilgængelig tabletstyrke. Børn med en clearance på mindre end 30 ml/min anbefales ikke Cibacen, da der ikke findes tilstrækkelige data til at angive doseringsforslag. Langtidsvirkningerne af Cibacen på vækst og udvikling er ikke undersøgt. Sikkerhed og virkningsgrad for Cibacen filmovertrukne tabletter er ikke fastslået hos børn med hjerteinsufficiens og kronisk nyreinsufficiens. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for benazepril, andre ACE-hæmmere, eller over for et eller flere af indholdsstofferne anført i pkt. 6.1. Tidligere angioneurotisk ødem i forbindelse med ACE-hæmmerbehandling. Hereditært/idiopatisk angioneurotisk ødem. Hæmodynamisk relevant stenosis i aorta eller mitralklapperne eller hypert Przeczytaj cały dokument