Cibacen 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

BENAZEPRILHYDROCHLORID

Tilgjengelig fra:

Meda AS

ATC-kode:

C09AA07

INN (International Name):

benazepril

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Preparatomtale

7. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CIBACEN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
08292
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cibacen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 5 mg benazeprilhydrochlorid.
Hjælpestoffer: Se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Aflange, lysegule tabletter med delekærv.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Arteriel hypertension. Hjerteinsufficiens.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
VOKSNE
Arteriel hypertension
10-20 mg daglig indtaget som 1 evt. 2 doser. Maksimalt 40 mg daglig.
Dosisreduktion når
clearance er mindre end 30 ml/min.
Hjerteinsufficiens
Initialt 2,5 mg en gang daglig. Eventuel dosisøgning efter 2-4 uger
til 5 mg en gang daglig.
Maksimumdosis 20 mg daglig, dog 10 mg daglig når clearance er mindre
end 30 ml/min.
_13532_spc.doc _
_Side 1 af 12_
Børn og unge med arteriel hypertension (7-16 år,

25 kg)
Den anbefalede startdosis er 0,2 mg/kg indtaget som en daglig dosis.
Maksimalt 10 mg
daglig. Dosis skal justeres i forhold til blodtryksrespons. Dosis på
over 0,6 mg/kg (eller dosis
på mere end 40 mg daglig) er ikke undersøgt hos børn.
Cibacen er ikke anbefalet til børn under 7 år, til børn der ikke
kan sluge tabletter eller til børn
hvor den beregnede styrke (mg/kg) ikke svarer til en tilgængelig
tabletstyrke. Børn med en
clearance på mindre end 30 ml/min anbefales ikke Cibacen, da der ikke
findes tilstrækkelige
data til at angive doseringsforslag. Langtidsvirkningerne af Cibacen
på vækst og udvikling er
ikke undersøgt.
Sikkerhed og virkningsgrad for Cibacen filmovertrukne tabletter er
ikke fastslået hos børn
med hjerteinsufficiens og kronisk nyreinsufficiens.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for benazepril, andre ACE-hæmmere, eller over for
et eller flere
af indholdsstofferne anført i pkt. 6.1.

Tidligere angioneurotisk ødem i forbindelse med
ACE-hæmmerbehandling.

Hereditært/idiopatisk angioneurotisk ødem.

Hæmodynamisk relevant stenosis i aorta eller mitralklapperne eller
hypert