Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Eptacog beta (activated)
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BD08
Eptacog beta (activated)
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemophilia A; Hemophilia B
CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.
Awtorizzat
2022-07-15
35 FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CEVENFACTA 1 MG (45 KIU) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI CEVENFACTA 2 MG (90 KIU) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI CEVENFACTA 5 MG (225 KIU) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI eptacog beta (attivat) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu CEVENFACTA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża CEVENFACTA 3. Kif għandek tuża CEVENFACTA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen CEVENFACTA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Istruzzjonijiet dwar l-Użu ta’ CEVENFACTA 1. X’INHU CEVENFACTA U GĦALXIEX JINTUŻA CEVENFACTA fih is-sustanza attiva eptacog beta (attivat), Fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti tal-bniedem (rhFVIIa, _recombinant human coagulation Factor VIIa_ ). CEVENFACTA jintuża fl-adulti u l-adolexxenti (minn 12-il sena ’l fuq) li twieldu b’emofilja A jew B u li żviluppaw inibituri (antikorpi). Jintuża: - għat-trattament ta’ episodji ta’ ħruġ ta’ demm, - għall-immaniġġjar t Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 1 mg eptacog beta (attivat) (45 KIU/kunjett) li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ madwar 1 mg/mL (45 KIU/mL) meta rikostitwit b’1.1 mL ta’ ilma għall- injezzjonijiet. CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 2 mg eptacog beta (attivat) (90 KIU/kunjett) li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ madwar 1 mg/mL (45 KIU/mL) meta rikostitwit b’2.2 mL ta’ ilma għall- injezzjonijiet. CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 5 mg eptacog beta (attivat) (225 KIU/kunjett) li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ madwar 1 mg/mL (45 KIU/mL) meta rikostitwit b’5.2 mL ta’ ilma għall- injezzjonijiet. Il-potenza (IU) hija ddeterminata permezz ta’ assaġġ tat-tagħqid tad-demm. 1 KIU hija daqs 1 000 IU (Unitajiet Internazzjonali). Eptacog beta (attivat) huwa Fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (rFVIIa, _recombinant _ _coagulation Factor VIIa_ ) b’massa molekulari ta’ madwar 50 000 Dalton prodott mill-ħalib tal-fniek permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal Przeczytaj cały dokument