Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cetrorelix (as acetate)
Merck Europe B.V.
H01CC02
cetrorelix
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Ovulation; Ovulation Induction
Prevence předčasné ovulace u pacientů, kteří podstupují řízenou ovariální stimulaci, následovanou oocyty-pick-up a techniky asistované reprodukce. V klinických studiích přípravek Cetrotide byl použit lidský menopauzální gonadotropin (HMG), nicméně, pouze omezené zkušenosti s rekombinantní follicule-stimulující hormon (FSH) naznačuje podobnou účinnost.
Revision: 27
Autorizovaný
1999-04-12
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CETROTIDE 0,25 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK cetrorelixum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cetrotide a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide používat 3. Jak se přípravek Cetrotide používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cetrotide uchovávat 6. Obsah balení a další informace Příprava injekčního roztoku Cetrotide a jeho aplikace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CETROTIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK CETROTIDE Přípravek Cetrotide obsahuje léčivou látku zvanou „cetrorelix“. Toto léčivo brání v těle uvolnění vajíčka z vaječníku (ovulace) během menstruačního cyklu. Cetrotide patří do skupiny léčiv zvaných „antagonisté gonadotropin uvolňujících hormonů“. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CETROTIDE POUŽÍVÁ Přípravek Cetrotide je jedno z léčiv používaných během „metod asistované reprodukce“ pro podporu otěhotnění. Brání okamžitému uvolnění vajíčka. V případě, že se vajíčka uvolňují příliš brzy (předčasná ovulace), může tím být znemožněn jejich odběr lékařem. JAK PŘÍPRAVEK CETROT Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (ve formě cetrorelixi acetas). Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Vzhled prášku: bílý lyofilizát Vzhled rozpouštědla: čirý a bezbarvý roztok pH vzniklého roztoku je 4,0-6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence předčasné ovulace u pacientek podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci, následovanou odběrem oocytů a technikami asistované reprodukce. V klinických studiích byl přípravek Cetrotide používán v kombinaci s humánním menopauzálním gonadotropinem (hMG). Omezené zkušenosti s kombinací s rekombinantním folikulostimulačním hormonem (FSH) však svědčí o podobné účinnosti. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Cetrotide má předepisovat pouze odborný lékař se zkušenostmi v této oblasti. Dávkování První podání přípravku Cetrotide by mělo být provedeno pod dohledem lékaře a v podmínkách, kdy je okamžitě dostupná léčba případných alergických/pseudo-alergických reakcí (včetně život ohrožující anafylaxe). Další injekce si pacientka může podávat sama, pokud je poučena o známkách a symptomech, které mohou nasvědčovat hypersenzitivě, o důsledcích takové reakce a nutnosti okamžitého lékařského zásahu. Obsah 1 injekční lahvičky (0,25 mg cetrorelixu) se má podávat jednou denně, ve 24 hodinových intervalech, buď ráno, nebo večer. Po prvním podání se doporučuje, aby pacientka zůstala pod lékařským dohledem po dobu 30 minut k vyloučení alergické/pseudo-alergické reakce na injekci. _Starší lidé _ Použití přípravku Cetrotide u geriatrické populace není relevantní. Przeczytaj cały dokument