Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2006-01-25
1 http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2162427-20070309/OBFM32E588CC01C76193.rtf 09.01.2006 WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION_ _ 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL _ _ CERAMOS ® 4 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZEN 4 mg/2 ml CERAMOS ® 8 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZEN 8 mg/4 ml 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Fertigspritze zu 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron. 1 Fertigspritze zu 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Ondansetron. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Ceramos 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen _ - Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika. _Ceramos 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen _ - Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG_ _ Hinweis: Auf der Fertigspritze ist keine Graduierung aufgebracht. Um die empfohlene Dosierung zu erhalten, muss das gesamte Volumen der Fertigspritze entnommen werden. DURCH ZYTOSTATIKA HERVORGERUFENE ÜBELKEIT, BRECHREIZ UND ERBRECHEN _ERWACHSENE _ _ _ _Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin: _ 2 http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2162427-20070309/OBFM32E588CC01C76193.rtf Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren oder unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als kontinuierliche i.v.-Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 bis 4 Stunden entweder als langsame i.v.-Injektion oder 15-minütige Kur Przeczytaj cały dokument