Ceramos 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

INN (Internationale Bezeichnung):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-01-25

Fachinformation

1
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2162427-20070309/OBFM32E588CC01C76193.rtf
09.01.2006
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION_ _
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_ _
CERAMOS
® 4 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZEN
4 mg/2 ml
CERAMOS
® 8 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZEN
8 mg/4 ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze zu 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend
4 mg Ondansetron.
1 Fertigspritze zu 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 8 mg Ondansetron.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Ceramos 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen _
-
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika.
_Ceramos 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen _
-
Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach
Operationen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG_ _
Hinweis:
Auf der Fertigspritze ist keine Graduierung aufgebracht. Um die
empfohlene Dosierung zu erhalten,
muss das gesamte Volumen der Fertigspritze entnommen werden.
DURCH ZYTOSTATIKA HERVORGERUFENE ÜBELKEIT, BRECHREIZ UND ERBRECHEN
_ERWACHSENE _
_ _
_Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin: _
2
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Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam
i.v. injizieren
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron
langsam i.v. injizieren bzw.
über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als kontinuierliche
i.v.-Infusion mit einer Infusionsrate
von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen
von 8 mg Ondansetron
jeweils im Abstand von 2 bis 4 Stunden entweder als langsame
i.v.-Injektion oder 15-minütige
Kur