Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
doxórúbicín hýdróklóríð
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Æxlishemjandi lyf
Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi
Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Revision: 2
Leyfilegt
2022-09-15
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, ÖRDREIFA doxórúbicín hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Celdoxome pegylated liposomal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Celdoxome pegylated liposomal 3. Hvernig nota á Celdoxome pegylated liposomal 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Celdoxome pegylated liposomal 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Celdoxome pegylated liposomal er æxlishemjandi lyf. Celdoxome pegylated liposomal er notað til meðferðar við brjóstakrabbameini hjá sjúklingum sem eru í hættu að fá hjartasjúkdóma. Celdoxome pegylated liposomal er einnig notað til meðferðar á krabbameini í eggjastokkum. Það er notað til að drepa krabbameinsfrumur, draga úr stærð æxlis, seinka vexti æxlis og auka lífslíkur sjúklings. Celdoxome pegylated liposomal er einnig notað í samsettri meðferð með öðru lyfi, bortezomibi, til meðferðar á mergæxli, sem er krabbamein í blóði, hjá sjúklingum sem hafa að minnsta kosti fengið eina fyrri meðferð. Celdoxome pegylated liposomal er einnig notað til að bæta einkenni Kaposi-sarkmeins, þ.m.t að halda krabbameininu niðri og jafnvel að draga úr því. Önnur einkenni K Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml innrennslisþykkni, ördreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslisþykkni, ördreifu inniheldur 2 mg af doxórúbicín hýdróklóríði í pegýleraðri lípósóm samsetningu. Celdoxome pegylated liposomal innrennslisþykkni, ördreifa, lyf sem inniheldur lípósóma, er doxórúbicín hýdróklóríð bundið í lípósómum með yfirborðsbundnu metoxýpólýetýlen glýkóli (MPEG). Þetta ferli er þekkt sem pegýlering og verndar lípósómin fyrir einkjarna átfrumum og lengir tímann sem þau eru í blóðrás. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af innrennslisþykkni, ördreifu inniheldur 9,6 mg af fullhertu (hýdrógeneruðu) soja fosfatidýlkólíni (úr sojabaunum) (sjá kafla 4.3). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, ördreifa (sæft þykkni) Hálfgagnsæ rauð ördreifa með pH 6,5. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Celdoxome pegylated liposomal er notað hjá fullorðnum: - til einlyfjameðferðar fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem eru í aukinni áhættu með tilliti til hjarta. - til meðferðar á langt gengnu krabbameini í eggjastokkum kvenna, sem fengu ekki bata af fyrstu meðferð með platínulyfjum. - í samsettri meðferð með bortezomibi við versnandi mergæxli (multiple myeloma) hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa þegar gengist undir beinmergsígræðslu, eða ef hún hentar ekki. - til meðferðar á alnæmistengdu Kaposi-sarkmeini (KS) hjá sjúklingum með lítinn fjölda CD4-frumna (< 200 CD4 eitilfrumur/mm 3 ) og útbreiddan sjúkdóm í líffærum, húð og slímhúð. Celdoxome pegylated liposomal má nota sem fyrsta valkost altækrar krabbameinslyfjameðferðar eða sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með alnæmistengt Kaposi-sarkmein þegar sjúkdómur hefur versnað með fyrri samsettri altækri krabbameinslyfjameðferð með minnst tveimur af ef Przeczytaj cały dokument