Celdoxome pegylated liposomal

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

doxórúbicín hýdróklóríð

Commercializzato da:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Codice ATC:

L01DB01

INN (Nome Internazionale):

doxorubicin hydrochloride

Gruppo terapeutico:

Æxlishemjandi lyf

Area terapeutica:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Indicazioni terapeutiche:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2022-09-15

Foglio illustrativo

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, ÖRDREIFA
doxórúbicín hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Celdoxome pegylated liposomal og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Celdoxome pegylated liposomal
3.
Hvernig nota á Celdoxome pegylated liposomal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Celdoxome pegylated liposomal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Celdoxome pegylated liposomal er æxlishemjandi lyf.
Celdoxome pegylated liposomal er notað til meðferðar við
brjóstakrabbameini hjá sjúklingum sem eru
í hættu að fá hjartasjúkdóma. Celdoxome pegylated liposomal er
einnig notað til meðferðar á
krabbameini í eggjastokkum. Það er notað til að drepa
krabbameinsfrumur, draga úr stærð æxlis,
seinka vexti æxlis og auka lífslíkur sjúklings.
Celdoxome pegylated liposomal er einnig notað í samsettri meðferð
með öðru lyfi, bortezomibi, til
meðferðar á mergæxli, sem er krabbamein í blóði, hjá
sjúklingum sem hafa að minnsta kosti fengið
eina fyrri meðferð.
Celdoxome pegylated liposomal er einnig notað til að bæta einkenni
Kaposi-sarkmeins, þ.m.t að halda
krabbameininu niðri og jafnvel að draga úr því. Önnur einkenni
K

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml innrennslisþykkni, ördreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni, ördreifu inniheldur 2 mg af
doxórúbicín hýdróklóríði í pegýleraðri
lípósóm samsetningu.
Celdoxome pegylated liposomal innrennslisþykkni, ördreifa, lyf sem
inniheldur lípósóma, er
doxórúbicín hýdróklóríð bundið í lípósómum með
yfirborðsbundnu metoxýpólýetýlen glýkóli
(MPEG). Þetta ferli er þekkt sem pegýlering og verndar lípósómin
fyrir einkjarna átfrumum og lengir
tímann sem þau eru í blóðrás.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af innrennslisþykkni, ördreifu inniheldur 9,6 mg af
fullhertu (hýdrógeneruðu) soja
fosfatidýlkólíni (úr sojabaunum) (sjá kafla 4.3).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, ördreifa (sæft þykkni)
Hálfgagnsæ rauð ördreifa með pH 6,5.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Celdoxome pegylated liposomal er notað hjá fullorðnum:
-
til einlyfjameðferðar fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með
meinvörpum sem eru í aukinni
áhættu með tilliti til hjarta.
-
til meðferðar á langt gengnu krabbameini í eggjastokkum kvenna,
sem fengu ekki bata af fyrstu
meðferð með platínulyfjum.
-
í samsettri meðferð með bortezomibi við versnandi mergæxli
(multiple myeloma) hjá
sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa
þegar gengist undir
beinmergsígræðslu, eða ef hún hentar ekki.
-
til meðferðar á alnæmistengdu Kaposi-sarkmeini (KS) hjá
sjúklingum með lítinn fjölda
CD4-frumna (< 200 CD4 eitilfrumur/mm
3
) og útbreiddan sjúkdóm í líffærum, húð og slímhúð.
Celdoxome pegylated liposomal má nota sem fyrsta valkost altækrar
krabbameinslyfjameðferðar eða
sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með alnæmistengt
Kaposi-sarkmein þegar sjúkdómur hefur
versnað með fyrri samsettri altækri krabbameinslyfjameðferð með
minnst tveimur af ef