Ceftiomax 50 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ceftiofuri hydrochloridum

Dostępny od:

Laboratorios Calier, S.A.

Kod ATC:

QJ01DD90

INN (International Nazwa):

Ceftiofuri hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 8 dni, świnia - tkanki jadalne - 5 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991063054; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997007403

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
CEFTIOMAX 50 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ I BYDŁA
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CEFTIOMAX 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Ceftiofur (Ceftiofuru chlorowodorek)
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku) 50 mg
Zawiesina olejowa koloru białego do biało-kremowego
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Świnie:
Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez bakterie
_Pasteurella multocida, _
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
i
_Streptococcus suis _
wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.
Bydło:
Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez bakterie
_Mannheimia haemolytica_
(dawniej
_Pasteurella _
_haemolytica_
),
_Pasteurella _
_multocida _
i
_Histophilus _
_somni _
_(_
dawniej
_ _
_Haemophilus somnus) _
wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.
_ _
Leczenie
infekcji
racic
oraz
zanokcicy
bydła,
wywoływanych
przez
_Fusobacterium _
_necrophorum_
i
_Bacteroides melaninogenicus_
(
_Porphyromonas asaccharolytica_
)
_ _
wrażliwe na
chlorowodorek ceftiofuru.
Zwalczanie
bakteryjnego
czynnika
wywołującego
ostre
poporodowe
zapalenie
macicy
występujące
w
ciągu
10 dni
po
porodzie takiego jak
_Escherichia _
_coli, _
_Arcanobacterium_
_pyogenes i Fusobacterium necrophorum _
wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru. Wskazanie jest
ograniczone
do
przypadków,
w
których
leczenie
innym
lekiem
przeciwbakteryjnym
nie
p r z y n i o s ł o
poprawy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować
u
zwierząt,
u
których
wcześniej
stwierdzono
nadwrażliwość
na
ceftiofur i inne
antybiotyki ß-laktamowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej oporności

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ceftiomax 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Ceftiomax 50 mg/ml suspension for swine and cattle (AT, BG, CZ, DE,
EE, EL, ES,
HU, IT, LT, LV, PT, RO, SK)
READYCEF 50 mg/ml suspension for injection for swine and cattle (BE,
FR, NL, UK)
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku)...........………. 50
mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina olejowa koloru białego do biało-kremowego
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie i bydło
4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Świnie:
- Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez bakterie
_Pasteurella multocida, _
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
i
_Streptococcus suis_
wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.
Bydło:
-
Leczenie
chorób
układu
oddechowego
wywoływanych
przez
bakterie
_Mannheimia _
_haemolytica _
(dawniej
_Pasteurella haemolytica_
),
_Pasteurella multocida_
i
_Histophilus somni_
(dawniej
_Haemophilus somnus_
) wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.
-
Leczenie
ostrego
martwiczego
zapalenia
przestrzeni
międzypalcowych
(zastrzału
oraz
zanokcicy
bydła),
wywoływanych
przez
_Fusobacterium _
_necrophorum_
i
_Bacteroides _
_melaninogenicus_
(
_Porphyromonas asaccharolytica_
) wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.
-
Zwalczanie
bakteryjnego
czynnika
wywołującego
ostre
poporodowe
zapalenie
macicy
występujące
w
ciągu
10 dni
po
porodzie takiego jak
_Escherichia _
_coli_
,
_Arcanobacterium _
_pyogenes _
i
_Fusobacteruim necrophorum, _
wrażliwego na chlorowodorek ceftiofuru.
Wskazanie
jest
ograniczone
do
przypadków,
w
których
leczenie
innym
lekiem
przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt, u których wcześniej stwierdzono
nadwrażliwość na ceftiofur i inn