Cefenil 50 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Ceftiofurnatrium

Dostępny od:

Norbrook Laboratories

Kod ATC:

QJ01DD90

INN (International Nazwa):

Ceftiofur Sodium

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Skład:

Ceftiofurnatrium

Droga podania:

Intramusculair gebruik

Grupa terapeutyczna:

rund; varken

Dziedzina terapeutyczna:

Ceftiofur

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 347304-01 - De grootte van de verpakking: 1 g + 20 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2660066 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347304-03 - De grootte van de verpakking: 12 x 1 g + 12 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347304-02 - De grootte van de verpakking: 6 x 1 g + 6 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347304-05 - De grootte van de verpakking: 6 x 4 g + 6 x 80 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347304-04 - De grootte van de verpakking: 4 g + 80 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2660074 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347304-07 - De grootte van de verpakking: 6 x 4 g + 6 x 80 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 347304-06 - De grootte van de verpakking: 12 x 4 g + 12 x 80 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Niet gecommercialiseerd

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter – NL Versie
CEFENIL 50 MG/ML
BIJSLUITER
CEFENIL 50MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN VARKENS
(CEFTIOFURNATRIUM)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET
IN
DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE,
INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
Newry, Co Down
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cefenil 50 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
voor runderen
en varkens.
Ceftiofur (als ceftiofurnatrium).
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Het diergeneesmiddel is een gebroken wit tot bruin gekleurd, vrij
vloeiend poeder
verpakt in injectieflacons die ceftiofurnatrium bevatten,
overeenkomend met 1 g of 4
g ceftiofur.
Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 20 ml of 80 ml water voor
injectie.
Gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg ceftiofur per ml.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel bevat ceftiofur, een bèta-lactamase-resistent,
bactericide,
breedspectrum cefalosporine antibioticum. Het product is geïndiceerd
voor:
1
Bijsluiter – NL Versie
CEFENIL 50 MG/ML
1)
de behandeling van runderen met acute bacteriële luchtwegaandoeningen
veroorzaakt
door
_Mannheimia _
_haemolytica_,
_Pasteurella _
_multocida_
of
_Histophilus somni_ die gevoelig zijn voor ceftiofur.
2)
de
behandeling
van
runderen
met
acute
interdigitale
necrobacillose
(tussenklauwpanaritium) veroorzaakt door _Fusobacterium necrophorum_
en
_Bacteroides melaninogenicus_;
3)
de behandeling van varkens met bacteriële luchtwegaandoeningen
veroorzaakt
door
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae,_
_ _
_Pasteurella _
_multocida_
en/of
_Streptococcus suis_ die gevoelig zijn voor ceftiofur._ _
5.
CONTRA-INDICATIES
Het gebruik van het product is gecontra-indiceerd bij dieren met een
bekende
o

Charakterystyka produktu

SKP– NL Versie
CEFENIL 50 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cefenil, 50 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
voor runderen
en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De poeder injectieflacon bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Ceftiofur (als ceftiofurnatrium)
1 g
of
Ceftiofur (als ceftiofurnatrium)
4 g
Oplosmiddel bevat:
Water voor injectie
Één ml gereconstitueerde oplossing bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Ceftiofur (als ceftiofurnatrium)
50 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Poeder: gebroken wit tot bruin gekleurd poeder
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing
Gereconstitueerde oplossing: heldere oplossing, vrij van kleine
deeltjes
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Runderen en varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Runderen
Behandeling van runderen met acute bacteriële luchtwegaandoeningen
veroorzaakt
door _Mannheimia haemolytica_,
_Pasteurella multocida_
of _Histophilus somni_
die
gevoelig zijn voor ceftiofur.
Behandeling
van
runderen
met
acute
interdigitale
necrobacillose
(tussenklauwpanaritium)
veroorzaakt
door
_Fusobacterium _
_necrophorum_
en
_Bacteroides melaninogenicus_.
Varkens
1
SKP– NL Versie
CEFENIL 50 MG/ML
Behandeling van varkens met bacteriële luchtwegaandoeningen
veroorzaakt door
_Actinobacillus (Haemophilus) _
_pleuropneumoniae, _
_Pasteurella _
_multocida_
en/of
_Streptococcus suis_ die gevoelig zijn voor ceftiofur._ _
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
ceftiofur en andere
bèta-lactam antibiotica.
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen het werkzame bestanddeel.
Niet gebruiken in gevallen waar resistentie tegen andere
cefalosporinen of bèta-lactam
antibiotica voorkwam.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het
risico van
verspreiding van antimicrobiële resistentie naar de mens.
4.4
SPECIALE
WAARS