Caspofungin-Pharmore 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Caspofungindiacetat

Dostępny od:

Pharmore GmbH (8080168)

Kod ATC:

J02AX04

INN (International Nazwa):

Caspofungin diacetate

Forma farmaceutyczna:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 77,7 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2016-11-17

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN-PHARMORE 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
CASPOFUNGIN-PHARMORE 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin-Pharmore und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Caspofungin-Pharmore behandelt
werden?
3.
Wie ist Caspofungin-Pharmore anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin-Pharmore aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASPOFUNGIN-PHARMORE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN-PHARMORE
Caspofungin-Pharmore enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „Antimykotika“).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN-PHARMORE ANGEWENDET
Caspofungin-Pharmore wird angewendet, um folgende Infektionen bei
Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen zu behandeln:
-
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte „invasive
Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz (Hefe)-Zellen
verursacht, die als _Candida _
bezeichnet werden.
Personen, die vor Kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig
für diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit Antibiotika
nicht ansprechen, sind die häufigsten A

Charakterystyka produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin-Pharmore 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Caspofungin-Pharmore 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Caspofungin-Pharmore 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung:
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat). Nach Rekonstitution
enthält jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
5,2 mg Caspofungin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Caspofungin-Pharmore 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung:
Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat). Nach Rekonstitution
enthält jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
7,2 mg Caspofungin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gebrochen-weißes, kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.
-
Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen, die
auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin
B und/oder
Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein
Nichtansprechen ist definiert als ein
Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens
7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
-
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida _oder _Aspergillus_)
bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG