Carzenio 60 mg/ml zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxcarbazepinum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N04AF02

INN (International Nazwa):

Oxcarbazepinum

Dawkowanie:

60 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

1 butelka 250 ml, 5909990965632, Rp

Ulotka dla pacjenta

DE/H/2478/001/II/005+IB/007
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CARZENIO, 60 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Oxcarbazepinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Carzenio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carzenio
3.
Jak stosować lek Carzenio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Carzenio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK CARZENIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SUBSTANCJĄ CZYNNĄ JEST OKSKARBAZEPINA.
Okskarbazepina należy do grupy tzw. leków przeciwdrgawkowych lub
przeciwpadaczkowych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CARZENIO
Takie leki, jak Carzenio stosuje się w standardowym leczeniu
padaczki.
U pacjentów z padaczką występują powtarzające się napady
drgawkowe lub drgawki. Napady
drgawkowe zdarzają się na skutek czasowego błędu w czynności
elektrycznej mózgu. Prawidłowo
komórki mózgowe koordynują ruchy ciała, wysyłając w sposób
zorganizowany, uporządkowany
sygnały przez nerwy do mięśni. U pacjentów z padaczką komórki te
wysyłają chaotycznie zbyt wiele
sygnałów. Wynikiem może być nieskoordynowana aktywność mięśni,
nazywana napadem
padaczkowym.
Lek Carzenio stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych
częściowych z wtórnie uogólnionymi
napadami toniczno-klonicznymi lub bez wtórnie uogólnio

Charakterystyka produktu

1
DE/H/2478/001/II/005+IB/007
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Carzenio, 60 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny doustnej zawiera 60 mg okskarbazepiny
(_Oxcarbazepinum_).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy ml zawiesiny zawiera
również 0,3 mg propylu
parahydroksybenzoesanu (E216), 1,20 mg metylu parahydroksybenzoesanu
(E218), 250 mg 70%
sorbitolu płynnego (niekrystalizującego) i 0,9 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Zawiesina doustna o barwie od białawej do jasnoczerwonawo-brązowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Okskarbazepina jest wskazana w leczeniu napadów padaczkowych
częściowych z wtórnie
uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez wtórnie
uogólnionych napadów toniczno-
klonicznych.
Okskarbazepina jest wskazana do stosowania w monoterapii lub w
leczeniu skojarzonym u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Stosowanie okskarbazepiny w monoterapii i w leczeniu skojarzonym
rozpoczyna się od skutecznej
klinicznie dawki, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę tę
można zwiększać
w zależności od uzyskanej klinicznej odpowiedzi pacjenta. Jeśli
okskarbazepina ma zastąpić inne
przeciwpadaczkowe produkty lecznicze, dawkę dotychczas stosowanego
przeciwpadaczkowego
produktu (produktów) leczniczego należy zmniejszać stopniowo od
momentu rozpoczęcia leczenia
okskarbazepiną. W leczeniu skojarzonym może być konieczne
zmniejszenie dawki innego
jednocześnie stosowanego przeciwpadaczkowego produktu (produktów)
leczniczego i (lub)
wolniejsze zwiększanie dawki okskarbazepiny, gdyż zwiększa się
całkowite obciążenie pacjenta
przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Zalecone dawkowanie okskarbazepiny w zawiesinie doustnej powinno być
podane w ml (patrz niżej
tabela, w której dawka w mg przeliczon