Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxcarbazepinum
Sandoz GmbH
N04AF02
Oxcarbazepinum
60 mg/ml
zawiesina doustna
1 butelka 250 ml, 5909990965632, Rp
DE/H/2478/001/II/005+IB/007 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CARZENIO, 60 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA _Oxcarbazepinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Carzenio i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carzenio 3. Jak stosować lek Carzenio 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Carzenio 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CARZENIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SUBSTANCJĄ CZYNNĄ JEST OKSKARBAZEPINA. Okskarbazepina należy do grupy tzw. leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpadaczkowych. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CARZENIO Takie leki, jak Carzenio stosuje się w standardowym leczeniu padaczki. U pacjentów z padaczką występują powtarzające się napady drgawkowe lub drgawki. Napady drgawkowe zdarzają się na skutek czasowego błędu w czynności elektrycznej mózgu. Prawidłowo komórki mózgowe koordynują ruchy ciała, wysyłając w sposób zorganizowany, uporządkowany sygnały przez nerwy do mięśni. U pacjentów z padaczką komórki te wysyłają chaotycznie zbyt wiele sygnałów. Wynikiem może być nieskoordynowana aktywność mięśni, nazywana napadem padaczkowym. Lek Carzenio stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez wtórnie uogólnio Прочетете целия документ
1 DE/H/2478/001/II/005+IB/007 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Carzenio, 60 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 60 mg okskarbazepiny (_Oxcarbazepinum_). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy ml zawiesiny zawiera również 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 1,20 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 250 mg 70% sorbitolu płynnego (niekrystalizującego) i 0,9 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Zawiesina doustna o barwie od białawej do jasnoczerwonawo-brązowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Okskarbazepina jest wskazana w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno- klonicznych. Okskarbazepina jest wskazana do stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dawkowanie _ Stosowanie okskarbazepiny w monoterapii i w leczeniu skojarzonym rozpoczyna się od skutecznej klinicznie dawki, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę tę można zwiększać w zależności od uzyskanej klinicznej odpowiedzi pacjenta. Jeśli okskarbazepina ma zastąpić inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze, dawkę dotychczas stosowanego przeciwpadaczkowego produktu (produktów) leczniczego należy zmniejszać stopniowo od momentu rozpoczęcia leczenia okskarbazepiną. W leczeniu skojarzonym może być konieczne zmniejszenie dawki innego jednocześnie stosowanego przeciwpadaczkowego produktu (produktów) leczniczego i (lub) wolniejsze zwiększanie dawki okskarbazepiny, gdyż zwiększa się całkowite obciążenie pacjenta przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5). Zalecone dawkowanie okskarbazepiny w zawiesinie doustnej powinno być podane w ml (patrz niżej tabela, w której dawka w mg przeliczon Прочетете целия документ