Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO; [TETRAKIS (2-METOXI-2-METILPROPIL-1-ISOCIANURO) COBRE (I)], TETRAFLUOROBORATO DE; ESTAÑO CLORURO DIHIDRATO
LANTHEUS MI UK LIMITED
V09GA01
CISTEINA HYDROCHLORIDE HYDRATE; [TETRAKIS (2-METOXY-2-METHYLPROPIL-1-ISOCIANIDE) COPPER (I)], TETRAFLUOROBORATE OF; TINY CHLORIDE DIHYDRATE
1 mg/1 mg/0,075 mg
EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO 1 mg; [TETRAKIS (2-METOXI-2-METILPROPIL-1-ISOCIANURO) COBRE (I)], TETRAFLUOROBORATO DE 1 mg; ESTAÑO CLORURO DIHIDRATO 0.075 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Tecnecio (99mTc) sestamibi
CARDIOLITE 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 2 viales de 5 ml Revocado 15/10/2015 - CARDIOLITE 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales de 5 ml Revocado 15/10/2015
Anulado
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CARDIOLITE ® 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Sestamibi LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es CARDIOLITE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CARDIOLITE 3. Cómo usar CARDIOLITE 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de CARDIOLITE 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CARDIOLITE ® Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. CARDIOLITE ® es un polvo para solución inyectable que tiene que ser disuelto y marcado con una solución radiactiva antes de su administración. Cada equipo contiene 2 y 5 viales de 5 ml. El vial contiene 24,675 mg de liofilizado. Junto al equipo, se suministran etiquetas autoadhesivas que se utilizarán en el momento de su preparación según las instrucciones descritas en el epígrafe correspondiente. CARDIOLITE ® se utiliza para: • Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria. • Diagnóstico y localización del infarto miocárdico. • Evaluación de la función ventricular global o por regiones* (* Primer paso para la determinación de la fracción de eyección y/o de la motilidad regional de la pared). • Diagnóstico de malignidad en pacientes en los que se sospeche cáncer de mama. • Diagnóstico en el estudio de pacientes con hiperparatiroidismo recurrente o persistente. Las imágenes se visualizan a través de una cámara especial denominada gammacámara. La administración de Sestamibi de Tecnecio ( 99m Tc) implica recibir una pequeña cantidad Przeczytaj cały dokument
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CARDIOLITE 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene: Tetrakis (2-metoxi isobutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I) .......... 1,0 mg Cloruro de Estaño (II) dihidrato.................................................................... 0,075 mg Hidrocloruro de Cisteína monohidrato.......................................................... 1,0 mg El radionucleido no está incluido en el equipo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. El vial contiene polvo blanco para solución inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio, la solución obtenida está indicada para: Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria. Diagnóstico y localización del infarto miocárdico. Evaluación de la función ventricular global o por regiones* (* Primer paso para la determinación de la fracción de eyección y/o de la motilidad regional de la pared). Diagnóstico de malignidad en pacientes en los que se sospeche cáncer de mama. Diagnóstico en el estudio de pacientes con hiperparatiroidismo recurrente o persistente. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Para adultos (70 kg) están recomendados los siguientes intervalos de dosis: -Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria y del infarto miocárdico: 185 - 740 MBq (5 - 20 mCi) i.v. Para el diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria, son necesarias dos inyecciones para el protocolo de un día,́ así como para el protocolo de dos días. -Evaluación de la función ventricular global: 740 - 925 MBq (20 - 25 mCi) i.v. como una inyección en bolo -Para imagen de mama: 740-925 MBq (20-25 mCi), inyectados en bolo -Para imagen Przeczytaj cały dokument