CARDIOLITE 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

Երկիր: Իսպանիա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ակտիվ բաղադրիչ:

CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO; [TETRAKIS (2-METOXI-2-METILPROPIL-1-ISOCIANURO) COBRE (I)], TETRAFLUOROBORATO DE; ESTAÑO CLORURO DIHIDRATO

Հասանելի է:

LANTHEUS MI UK LIMITED

ATC կոդը:

V09GA01

INN (Միջազգային անվանումը):

CISTEINA HYDROCHLORIDE HYDRATE; [TETRAKIS (2-METOXY-2-METHYLPROPIL-1-ISOCIANIDE) COPPER (I)], TETRAFLUOROBORATE OF; TINY CHLORIDE DIHYDRATE

Դոզան:

1 mg/1 mg/0,075 mg

Դեղագործական ձեւ:

EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

Կազմը:

CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO 1 mg; [TETRAKIS (2-METOXI-2-METILPROPIL-1-ISOCIANURO) COBRE (I)], TETRAFLUOROBORATO DE 1 mg; ESTAÑO CLORURO DIHIDRATO 0.075 mg

Կառավարման երթուղին:

VÍA INTRAVENOSA

Ռեկվիզորի տեսակը:

con receta

Թերապեւտիկ տարածք:

Tecnecio (99mTc) sestamibi

Ապրանքի ամփոփագիր:

CARDIOLITE 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 2 viales de 5 ml Revocado 15/10/2015 - CARDIOLITE 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales de 5 ml Revocado 15/10/2015

Լիազորման կարգավիճակը:

Anulado

Տեղեկատվական թերթիկ

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CARDIOLITE
®
1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Sestamibi
LEA
TODO
EL
PROSPECTO
DETENIDAMENTE
ANTES
DE
QUE
SE
LE
ADMINISTRE
ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es CARDIOLITE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar CARDIOLITE
3.
Cómo usar CARDIOLITE
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de CARDIOLITE
6. Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CARDIOLITE
® Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
CARDIOLITE
®
es un polvo para solución inyectable que tiene que ser disuelto y
marcado
con
una
solución
radiactiva
antes
de
su
administración.
Cada equipo contiene 2 y 5 viales de 5 ml. El vial contiene 24,675 mg
de liofilizado.
Junto al equipo, se suministran etiquetas autoadhesivas que se
utilizarán en el momento
de su preparación según las instrucciones descritas en el epígrafe
correspondiente.
CARDIOLITE
®
se utiliza para:
•
Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria.
•
Diagnóstico y localización del infarto miocárdico.
•
Evaluación de la función ventricular global o por regiones*
(* Primer paso para la determinación de la fracción de eyección y/o
de la
motilidad regional de la pared).
•
Diagnóstico de malignidad en pacientes en los que se sospeche cáncer
de mama.
•
Diagnóstico en el estudio de pacientes con hiperparatiroidismo
recurrente o
persistente.
Las imágenes se visualizan a través de una cámara especial
denominada gammacámara.
La administración de Sestamibi de Tecnecio (
99m
Tc) implica recibir una pequeña
cantidad

Ապրանքի հատկությունները

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARDIOLITE 1 mg equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Tetrakis (2-metoxi isobutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I)
.......... 1,0 mg
Cloruro de Estaño (II)
dihidrato....................................................................
0,075 mg
Hidrocloruro de Cisteína
monohidrato..........................................................
1,0 mg
El radionucleido no está incluido en el equipo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
El vial contiene polvo blanco para solución inyectable
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, la solución
obtenida está indicada para:
Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria.
Diagnóstico y localización del infarto miocárdico.
Evaluación de la función ventricular global o por regiones*
(* Primer paso para la determinación de la fracción de eyección y/o
de la motilidad regional de la pared).
Diagnóstico de malignidad en pacientes en los que se sospeche cáncer
de mama.
Diagnóstico en el estudio de pacientes con hiperparatiroidismo
recurrente o persistente.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para adultos (70 kg) están recomendados los siguientes intervalos de
dosis:
-Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria y del
infarto miocárdico:
185 - 740 MBq (5 - 20 mCi) i.v.
Para el diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria,
son necesarias dos inyecciones para el protocolo
de un día,́ así como para el protocolo de dos días.
-Evaluación de la función ventricular global: 740 - 925 MBq (20 - 25
mCi) i.v. como una inyección en bolo
-Para imagen de mama:
740-925 MBq (20-25 mCi), inyectados en bolo
-Para imagen