Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Agenti antineoplastici
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabina Teva è indicata per il trattamento adiuvante dei pazienti dopo l'intervento chirurgico del cancro del colon in stadio III (stadio C di Dukes). Capecitabina Teva è indicato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Capecitabina Teva è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in combinazione con una base di platino regime. Capecitabina Teva in combinazione con docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Capecitabina Teva è anche indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno dopo il fallimento di taxani e un'antraciclina contenente regime di chemioterapia o per il quale ulteriore terapia con antracicline non è indicato.
Revision: 15
autorizzato
2012-04-20
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CAPECITABINA TEVA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CAPECITABINA TEVA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM capecitabina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Capecitabina Teva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Teva 3. Come prendere Capecitabina Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Capecitabina Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CAPECITABINA TEVA E A COSA SERVE Capecitabina Teva appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina Teva contiene la capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico. Soltanto una volta assorbita dall’organismo essa viene trasformata in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali). Capecitabina Teva è usata nel trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella. Capecitabina Teva è usata per prevenire nuove comparse del tumore del colon dopo completa rimozione chirurgica del tumore. Capecitabina Teva può essere utilizzata da sola o in associazione con altri medicinali. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CAPECITABINA TEVA NON PRENDA CAPECITABINA TEVA - se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (e Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Capecitabina Teva 150 mg compresse rivestite con film Capecitabina Teva 500 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Capecitabina Teva 150 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina. Capecitabina Teva 500 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina. Eccipiente con effetti noti _Capecitabina Teva 150 mg compresse rivestite con film _ Una compressa rivestita con film contiene 15,6 mg di lattosio. _Capecitabina Teva 500 mg compresse rivestite con film _ Una compressa rivestita con film contiene 52,0 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Capecitabina Teva 150 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca chiaro, di forma ovale biconvessa, delle dimensioni di 11,5 mm x 5,4 mm con impresso “C” su un lato e “150”sull’altro lato. Capecitabina Teva 500 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca chiaro, di forma ovale biconvessa, delle dimensioni di 16,0 mm x 8,5 mm con impresso “C” su un lato e “500” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Capecitabina Teva è indicato: - per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (stadio C di Dukes) (vedere paragrafo 5.1). - per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1). - per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1). - in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere i Przeczytaj cały dokument