Capecitabine Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

capecitabina

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

L01BC06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

capecitabine

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Näidustused:

Capecitabina Teva è indicata per il trattamento adiuvante dei pazienti dopo l'intervento chirurgico del cancro del colon in stadio III (stadio C di Dukes). Capecitabina Teva è indicato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Capecitabina Teva è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in combinazione con una base di platino regime. Capecitabina Teva in combinazione con docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Capecitabina Teva è anche indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno dopo il fallimento di taxani e un'antraciclina contenente regime di chemioterapia o per il quale ulteriore terapia con antracicline non è indicato.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2012-04-20

Infovoldik

43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CAPECITABINA TEVA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CAPECITABINA TEVA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
capecitabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Capecitabina Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Teva
3.
Come prendere Capecitabina Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Capecitabina Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CAPECITABINA TEVA E A COSA SERVE
Capecitabina Teva appartiene alla categoria di medicinali chiamati
“medicinali citostatici”, che
bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina Teva
contiene la capecitabina, che di per sé non
è un medicinale citostatico. Soltanto una volta assorbita
dall’organismo essa viene trasformata in un
medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti
tumorali rispetto ai tessuti normali).
Capecitabina Teva è usata nel trattamento dei tumori del colon, del
retto, dello stomaco o della
mammella.
Capecitabina Teva è usata per prevenire nuove comparse del tumore del
colon dopo completa rimozione
chirurgica del tumore.
Capecitabina Teva può essere utilizzata da sola o in associazione con
altri medicinali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CAPECITABINA TEVA
NON PRENDA CAPECITABINA TEVA
-
se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(e

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Capecitabina Teva 150 mg compresse rivestite con film
Capecitabina Teva 500 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capecitabina Teva 150 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
Capecitabina Teva 500 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
Eccipiente con effetti noti
_Capecitabina Teva 150 mg compresse rivestite con film _
Una compressa rivestita con film contiene 15,6 mg di lattosio.
_Capecitabina Teva 500 mg compresse rivestite con film _
Una compressa rivestita con film contiene 52,0 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Capecitabina Teva 150 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca chiaro,
di forma ovale biconvessa,
delle dimensioni di 11,5 mm x 5,4 mm con impresso “C” su un lato e
“150”sull’altro lato.
Capecitabina Teva 500 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca chiaro,
di forma ovale biconvessa,
delle dimensioni di 16,0 mm x 8,5 mm con impresso “C” su un lato e
“500” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Capecitabina Teva è indicato:
-
per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per
carcinoma del colon di stadio III
(stadio C di Dukes) (vedere paragrafo 5.1).
-
per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico (vedere
paragrafo 5.1).
-
per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in
associazione con un regime a base di
platino (vedere paragrafo 5.1).
-
in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento
di pazienti con tumore della
mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della
chemioterapia citotossica. La
precedente terapia deve avere i