Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg apvalkotās tabletes

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Kapecitabīns

Dostępny od:

Fresenius Kabi Oncology Plc., United Kingdom

Kod ATC:

L01BC06

INN (International Nazwa):

Capecitabine

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Apvalkotās tabletes

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

Fresenius Kabi Oncology Plc., United Kingdom

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 11-09-2014
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CAPECITABINE FRESENIUS KABI 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
capecitabinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. *
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt. *
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. *
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas
slimības pazīmes. *
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
šajā instrukcijā nav minētas.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: *
Kas ir Capecitabine Fresenius Kabi un kādam nolūkam tās lieto *
Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Fresenius Kabi lietošanas *
Kā lietot Capecitabine Fresenius Kabi *
Iespējamās blakusparādības *
Kā uzglabāt Capecitabine Fresenius Kabi *
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR CAPECITABINE FRESENIUS KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Capecitabine Fresenius Kabi pieder zāļu grupai, ko sauc par
“citostatiskām zālēm”, un kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Capecitabine Fresenius Kabi apvalkotās tabletes satur 150 mg vai
500 mg kapecitabīna, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles.
Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvu
pretvēža līdzekli (vairāk audzēja audos nekā veselos audos).
Kapecitabīnu lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai
krūts vēža ārstēšanai. Turklāt kapecitabīnu lieto, lai
novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja
izoperēšanas.
Kapecitabīnu var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām
zālēm.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CAPECITABINE FRESENIUS KABI LIETOŠANAS
NELIETOJIET KAPECITABĪNU ŠĀDOS GADĪJUMOS: *
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6.

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 11-09-2014
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg apvalkotās tabletes.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (_Capecitabinum_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
12 mg laktozes monohidrāta (150 mg tabletē).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Sārtas, kapsulas formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
atzīmi „150” vienā pusē un gludu otru pusi.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kapecitabīns ir indicēts adjuvantai terapijai pacientiem pēc III
stadijas (C stadijas pēc _Dukes _klasifikācijas) resnās zarnas
vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kapecitabīns ir indicēts metastātiska kolorektāla vēža
ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kapecitabīns ir indicēts progresējoša kuņģa vēža pirmās
izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kapecitabīns kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu)
ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku
krūts vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas
ķīmijterapijas. Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt
saņēmušam antraciklīnu. Kapecitabīns ir indicēts arī kā
monoterapija pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku
krūts vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas ķīmijterapijas ar
taksāniem un antraciklīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām vai
pacientiem, kuriem nav indicēta turpmāka antraciklīna terapija.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kapecitabīnu drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar pieredzi
pretvēža zāļu lietošanā. Pirmā ārstēšanas cikla laikā
ieteicama rūpīga visu pacientu novērošana.
Ja novēro progresējošu slimību vai pārāk izteiktu toksicitāti,
terapija jāpārtrauc. Standarta un samazinātas devas aprēķini
atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam kapecitabīna sā