Capecitabin AL 500 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Capecitabin

Dostępny od:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Kod ATC:

L01BC06

INN (International Nazwa):

Capecitabine

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 500 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Podsumowanie produktu:

PZN: 01498077 EAN: 4150014980778 Darreichung: Filmtabletten Menge: 120 St

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2013-01-16

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CAPECITABIN AL 500 MG FILMTABLETTEN
Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capecitabin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin AL beachten?
3.
Wie ist Capecitabin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS
IST CAPECITABIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin AL gehört zu der Arzneimittelgruppe der
„Zytostatika“, die das
Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin AL enthält Capecitabin,
das
selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme
in den
Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im
Tumorgewebe).
Capecitabin AL wird angewendet zur Behandlung von Krebserkrankungen
des
Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust. Darüber hinaus
wird
Capecitabin AL angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses
nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Capecitabin AL kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN AL BEACHTEN?
CAPECITABIN AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
2
•
wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder

Charakterystyka produktu

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin AL 150 mg Filmtabletten
Capecitabin AL 500 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Capecitabin AL 150 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 7,64 mg Lactose.
_Capecitabin AL 500 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 25,47 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Capecitabin AL 150 mg Filmtabletten _
Hell pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „150" auf
der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
_Capecitabin AL_
_ _
_500 mg Filmtabletten _
Pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„500" auf der
einen Seite, die andere Seite ist glatt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin wird angewendet
•
zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) indiziert (siehe
Abschnitt
5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
2
•
ist in Kombination mit einem Platin-haltigen Anwendungsschema als
_First-_
_line-_Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
•
in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom
nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie indiziert. Eine
frühere
Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
•
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem
oder metastasiertem Mammakarzinom indiziert, bei denen eine Therapie
mit
Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere
Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWE