Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Capecitabin
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
L01BC06
Capecitabine
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 500 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 01498077 EAN: 4150014980778 Darreichung: Filmtabletten Menge: 120 St
verlängert
2013-01-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender CAPECITABIN AL 500 MG FILMTABLETTEN Capecitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Capecitabin AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin AL beachten? 3. Wie ist Capecitabin AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Capecitabin AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CAPECITABIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Capecitabin AL gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika“, die das Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin AL enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe). Capecitabin AL wird angewendet zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust. Darüber hinaus wird Capecitabin AL angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern. Capecitabin AL kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN AL BEACHTEN? CAPECITABIN AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN 2 • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder Přečtěte si celý dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin AL 150 mg Filmtabletten Capecitabin AL 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Capecitabin AL 150 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 7,64 mg Lactose. _Capecitabin AL 500 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 25,47 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Capecitabin AL 150 mg Filmtabletten _ Hell pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „150" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt. _Capecitabin AL_ _ _ _500 mg Filmtabletten _ Pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „500" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Capecitabin wird angewendet • zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) indiziert (siehe Abschnitt 5.1). • zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms indiziert (siehe Abschnitt 5.1). 2 • ist in Kombination mit einem Platin-haltigen Anwendungsschema als _First-_ _line-_Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert (siehe Abschnitt 5.1). • in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie indiziert. Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben. • als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom indiziert, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWE Přečtěte si celý dokument