Canigen L Inaktywowane Leptospira interrogans:- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350-7330 U*- serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 601895 4250-6910 U**Jednostki ELISA masy antygenowej Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Szczepionka przeciw leptospirozie psów, inaktywowana

Dostępny od:

Virbac S.A.

Kod ATC:

QI07AB01

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw leptospirozie psów, inaktywowana

Dawkowanie:

Inaktywowane Leptospira interrogans:- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350-7330 U*- serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 601895 4250-6910 U**Jednostki ELISA masy antygenowej

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 50 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3597133078312; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3597133075687; Zawartość opakowania: 25 fiol. 1 ml w pudełku terkturowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483524; Zawartość opakowania: 100 fiol. 1 ml w pudełku tekturowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483531; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml w pudełku tekturowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483548; Zawartość opakowania: 50 fiol. 1 ml w pudełku tekturowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483555; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml w pudełku tekturowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483562; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483579; Zawartość opakowania: 100 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483586; Zawartość opakowania: 25 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483593

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
CANIGEN L
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Canigen L zawiesina do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane _Leptospira interrogans_:
- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903
4350–7330 U*
- serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep
601895
4250–6910 U*
*Jednostki ELISA masy antygenowej
Zawiesina: półprzezroczysty płyn
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów od 8. tygodnia życia w celu:
-
zapobiegania występowaniu śmiertelności i ograniczenia ryzyka
zakażenia, występowania
objawów klinicznych, kolonizacji nerek i ich uszkodzenia oraz
wydalania z moczem _Leptospira_
Canicola;
-
ograniczenia ryzyka zakażenia, występowania objawów klinicznych,
kolonizacji nerek
i wydalania z moczem _Leptospira_ Icterohaemorrhagiae;
Czas powstania odporności:
Odporność pojawia się po 5 tygodniach w przypadku _Leptospira_
Canicola i po 2 tygodniach
w przypadku _Leptospira _Icterohaemorrhagiae.
Czas trwania odporności:
Odporność utrzymuje się przez rok od pierwszego szczepienia w
przypadku wszystkich komponentów
szczepionki.
Podczas badań nad okresem trwania odporności wynoszącym jeden rok
nie stwierdzono znaczącej
różnicy między grupą psów zaszczepionych a grupą kontrolną w
odniesieniu do ograniczenia
kolonizacji nerek przez _Leptospira_ Canicola i _Leptospira_
Icterohaemorrhagiae, występowania
uszkodzeń nerek i wydalania z moczem _Leptospira_ Canicola.
3
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach dotyczących bezpieczeństwa często obserwowano
przejściowy obrzęk (≤ 4 cm) lub
niewielki, rozlany, miejscowy ob

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Canigen L zawiesina do wstrzykiwań dla psów
CANIGEN L suspension for injection for dogs (BE BG CY CZ EE EL ES FR
HR HU IT LT LU LV
NL PT RO SE SI SK)
CANIXIN L suspension for injection for dogs (DK IE UK)
VIRBAGEN CANIS L suspension for injection for dogs (AT DE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane _Leptospira interrogans_:
- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903
4350–7330 U*
- serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep
601895
4250–6910 U*
*Jednostki ELISA masy antygenowej
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina: półprzezroczysty płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów od 8. tygodnia życia w celu:
-
zapobiegania występowaniu śmiertelności i ograniczenia ryzyka
zakażenia, występowania
objawów klinicznych, kolonizacji nerek i ich uszkodzenia oraz
wydalania z moczem _Leptospira _
Canicola_;_
-
ograniczenia ryzyka zakażenia, występowania objawów klinicznych,
kolonizacji nerek
i wydalania z moczem _Leptospira_ Icterohaemorrhagiae;
Czas powstania odporności:
Odporność pojawia się po 5 tygodniach w przypadku _Leptospira_
Canicola i po 2 tygodniach
w przypadku _Leptospira_ Icterohaemorrhagiae_._
Czas trwania odporności:
Odporność utrzymuje się przez rok od pierwszego szczepienia w
przypadku wszystkich komponentów
szczepionki.
Podczas badań nad okresem trwania odporności wynoszącym jeden rok
nie stwierdzono znaczącej
3
różnicy między grupą psów zaszczepionych a grupą kontrolną w
odniesieniu do ograniczenia
kolonizacji nerek przez _Leptospira_ Canicola i _Leptospira_
Icterohaemorrhagiae_,_ występowania
uszkodzeń nerek i wydalania z moczem _Leptospira_ Can