Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw leptospirozie psów, inaktywowana
Virbac S.A.
QI07AB01
Szczepionka przeciw leptospirozie psów, inaktywowana
Inaktywowane Leptospira interrogans:- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350-7330 U*- serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 601895 4250-6910 U**Jednostki ELISA masy antygenowej
Zawiesina do wstrzykiwań
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 50 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3597133078312; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3597133075687; Zawartość opakowania: 25 fiol. 1 ml w pudełku terkturowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483524; Zawartość opakowania: 100 fiol. 1 ml w pudełku tekturowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483531; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml w pudełku tekturowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483548; Zawartość opakowania: 50 fiol. 1 ml w pudełku tekturowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483555; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml w pudełku tekturowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483562; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483579; Zawartość opakowania: 100 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483586; Zawartość opakowania: 25 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991483593
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA CANIGEN L ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Canigen L zawiesina do wstrzykiwań dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowane _Leptospira interrogans_: - serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350–7330 U* - serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 601895 4250–6910 U* *Jednostki ELISA masy antygenowej Zawiesina: półprzezroczysty płyn 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie psów od 8. tygodnia życia w celu: - zapobiegania występowaniu śmiertelności i ograniczenia ryzyka zakażenia, występowania objawów klinicznych, kolonizacji nerek i ich uszkodzenia oraz wydalania z moczem _Leptospira_ Canicola; - ograniczenia ryzyka zakażenia, występowania objawów klinicznych, kolonizacji nerek i wydalania z moczem _Leptospira_ Icterohaemorrhagiae; Czas powstania odporności: Odporność pojawia się po 5 tygodniach w przypadku _Leptospira_ Canicola i po 2 tygodniach w przypadku _Leptospira _Icterohaemorrhagiae. Czas trwania odporności: Odporność utrzymuje się przez rok od pierwszego szczepienia w przypadku wszystkich komponentów szczepionki. Podczas badań nad okresem trwania odporności wynoszącym jeden rok nie stwierdzono znaczącej różnicy między grupą psów zaszczepionych a grupą kontrolną w odniesieniu do ograniczenia kolonizacji nerek przez _Leptospira_ Canicola i _Leptospira_ Icterohaemorrhagiae, występowania uszkodzeń nerek i wydalania z moczem _Leptospira_ Canicola. 3 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach dotyczących bezpieczeństwa często obserwowano przejściowy obrzęk (≤ 4 cm) lub niewielki, rozlany, miejscowy ob Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Canigen L zawiesina do wstrzykiwań dla psów CANIGEN L suspension for injection for dogs (BE BG CY CZ EE EL ES FR HR HU IT LT LU LV NL PT RO SE SI SK) CANIXIN L suspension for injection for dogs (DK IE UK) VIRBAGEN CANIS L suspension for injection for dogs (AT DE) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (1 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowane _Leptospira interrogans_: - serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350–7330 U* - serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 601895 4250–6910 U* *Jednostki ELISA masy antygenowej SUBSTANCJE POMOCNICZE Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina: półprzezroczysty płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie psów od 8. tygodnia życia w celu: - zapobiegania występowaniu śmiertelności i ograniczenia ryzyka zakażenia, występowania objawów klinicznych, kolonizacji nerek i ich uszkodzenia oraz wydalania z moczem _Leptospira _ Canicola_;_ - ograniczenia ryzyka zakażenia, występowania objawów klinicznych, kolonizacji nerek i wydalania z moczem _Leptospira_ Icterohaemorrhagiae; Czas powstania odporności: Odporność pojawia się po 5 tygodniach w przypadku _Leptospira_ Canicola i po 2 tygodniach w przypadku _Leptospira_ Icterohaemorrhagiae_._ Czas trwania odporności: Odporność utrzymuje się przez rok od pierwszego szczepienia w przypadku wszystkich komponentów szczepionki. Podczas badań nad okresem trwania odporności wynoszącym jeden rok nie stwierdzono znaczącej 3 różnicy między grupą psów zaszczepionych a grupą kontrolną w odniesieniu do ograniczenia kolonizacji nerek przez _Leptospira_ Canicola i _Leptospira_ Icterohaemorrhagiae_,_ występowania uszkodzeń nerek i wydalania z moczem _Leptospira_ Can Perskaitykite visą dokumentą