Calcibel 240/60/60 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Szwecja - szwedzki - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)

17-03-2020

Składnik aktywny:
borsyra; kalciumglukonat (monohydrat); magnesiumkloridhexahydrat
Dostępny od:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Kod ATC:
QA12AX
INN (International Nazwa):
boric acid; calcium gluconate (monohydrate); Magnesium
Dawkowanie:
240/60/60 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Infusionsvätska, lösning
Skład:
kalciumglukonat (monohydrat) 240 mg Aktiv substans; borsyra 60 mg Aktiv substans; magnesiumkloridhexahydrat 60 mg Aktiv substans
Typ recepty:
Receptbelagt
Grupa terapeutyczna:
Får, Get, Häst, Nöt, Svin
Podsumowanie produktu:
Förpacknings: Flaska, 1x500 ml; Flaska, 6x500 ml; Flaska, 12x500 ml; Flaska, 1x (6x500 ml); Flaska, 1x (12x500 ml)
Status autoryzacji:
Godkänd
Numer pozwolenia:
52732
Data autoryzacji:
2017-03-24

Przeczytaj cały dokument

KOMBINERAD BIPACKSEDEL FÖR

Calcibel

240/60/60 mg/ml infusionsvätska, lösning för häst, nötkreatur, får, get och gris

1.

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

OCH

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND

SOM

ANSVARAR

FÖR

FRISLÄPPANDE

AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Calcibel

240/60/60 mg/ml infusionsvätska, lösning för häst, nötkreatur, får, get och gris.

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Kalciumglukonat

240 mg

(motsvarar 21,5 mg kalcium)

Magnesiumkloridhexahydrat

60 mg

(motsvarar 7,2 mg magnesium)

Borsyra

60 mg

Klar, färglös till lätt gulaktig lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Akuta tillstånd av hypokalcemi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

- hyperkalcemi och hypermagnesemi,

- idiopatisk hypokalcemi hos föl,

- kalcinos hos nötkreatur och små idisslare,

- septikemiska processer vid akut mastit i nötkreatur,

- användning efter höga doser av kolekalciferol (D

-vitaminberedningar),

- kronisk njursvikt,

- samtidig, eller omedelbart efterföljande, tillförsel av oorganiska fosforlösningar

6.

BIVERKNINGAR

Övergående hyperkalcemi med följande symtom kan uppstå:

- initial bradykardi,

- rastlöshet, muskeltremor, salivutsöndring,

- snabbare andning.

Ökad hjärtfrekvens efter initial bradykardi kan tyda på överdosering. Stoppa då infusionen omedelbart.

Sena

biverkningar

uppstå

störningar

av det allmänna

hälsotillståndet

symtom

hyperkalcemi upp till 6

10 timmar efter administrering och ska inte diagnostiseras som återgång till

hypokalcemi.

Se även "Överdosering".

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Häst, nötkreatur, får, get, gris.

8.

DOSERING

FÖR

VARJE

DJURSLAG,

ADMINISTRERINGSSÄTT

OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur:

Långsam intravenös infusion

Vuxna nötkreatur:

40-50 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt

(motsvarar 0,43 – 0,54 mmol Ca

och 0,24 – 0,30 mmol Mg

per kg b.w.).

Kalvar:

30 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt (motsvarar 0,32 mmol Ca

och 0,18 mmol Mg

per kg

kroppsvikt).

Får, get, gris:

Långsam intravenös infusion

30 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt (motsvarar 0,32 mmol Ca

och 0,18 mmol Mg

per kg

kroppsvikt).

Vuxna nötkreatur, kalv, får, get och gris:

Intravenösa infusioner måste ske långsamt under en period på 20–30 minuter.

Häst:

Långsam intravenös infusion

30 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt

(motsvarar 0,32 mmol Ca

och 0,18 mmol Mg

per kg kroppsvikt).

Infusion till hästar får inte överstiga en hastighet på 4

8 mg/kg/timme kalcium (motsvarar 0,18

0,36

ml/kg/timme av tillfört läkemedel). Det rekommenderas att späda ut dosenläkemedel 1:4 med isoton

saltlösning eller dextros, och infundera under minst två timmar.

Doseringsinstruktionerna är riktlinjer och måste anpassas efter djurets behov och dess cirkulation.

När 6 timmar passerat efter behandlingen kan en andra behandling ges. Ytterligare behandlingar kan

administreras var 24:e timme om det är tydligt att symtomen är orsakade av hypokalcemi.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Intravenösa infusioner måste ske långsamt under en period på 20–30 minuter.

10.

KARENSTID

Nötkreatur, får, get, häst:

Kött och slaktbiprodukter:

0 dagar

Mjölk:

0 dagar

Gris:

Kött och slaktbiprodukter:

0 dagar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Använd omedelbart efter att förpackningen öppnats.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för varje djurslag

akut

hypomagnesemi

vara

nödvändigt

administrera

lösning

högre

koncentration av magnesium.

Särskilda försiktighetsåtgärder för användning i djur

Vid intravenös infusion måste läkemedlet administreras långsamt och med kroppstemperatur.

Under infusionen måste hjärtrytm och cirkulation övervakas. Vid tecken på överdosering (störd

hjärtrytm, blodtrycksfall, rastlöshet) måste infusionen stoppas omedelbart.

Särskilda

försiktighetsåtgärder

för

personen

som

administrerar

de

veterinärmedicinska

läkemedlen i djur

Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion då det kan orsaka irritation på

injektionsstället. Vid oavsiktlig självinjektion, sök medicinsk rådgivning.

Användning under dräktighet, amning eller läggning

Kan användas under dräktighet.

Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktioner

Kalcium ökar effekten av hjärtglykosider.

Kalcium ökar hjärteffekterna av betablockerande läkemedel och metylxantiner.

Glukokortikoider ökar njurutsöndringen av kalcium genom D-vitaminantagonism.

Överdosering (symtom, nödförfaranden, motgift), om nödvändigt

Överdosering och alltför snabb intravenös infusion kan leda till initial bradykardi med efterföljande

takykardi, hjärtrytmstörningar och, i svåra fall, ventrikelflimmer.

Överskridande av maximal infusionshastighet kan leda till allergiska reaktioner orsakade av frisättning

av histamin. Symtom på hyperkalcemi kan kvarstå i 6

10 timmar efter infusionen. Det är viktigt att

dessa symtom inte feldiagnostiseras som återfall av hypokalcemi.

Blandbarhetsproblem

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-03-17

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlek:

500 ml

1 x 500 ml

6 x 500 ml

12 x 500 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Begränsningar avseende tillhandahållande och bruk:

För djur. Receptbelagt.

Nummer på godkännande för försäljning:

MTnr: 52732

Tillverkarens satsnummer:

Sats

Utgångsdatum:

Utg.dat.

Lokal företrädare i Sverige:

Orion Pharma AB,

Animal Health, Danderyd

Edustaja Suomessa/

Ombud i Finland:

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Puh: 010 42

Przeczytaj cały dokument

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Calcibel 240/60/60 mg/ml infusionsvätska, lösning för häst, nötkreatur, får, get och gris

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Kalciumglukonat

240 mg

(motsvarar 21,5 mg kalcium)

Magnesiumkloridhexahydrat

60 mg

(motsvarar 7,2 mg magnesium)

Borsyra

60 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Lösning för infusion

Klar, färglös till lätt gulaktig lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst, nötkreatur, får, get, gris.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Akuta tillstånd av hypokalcemi.

4.3

Kontraindikationer

- hyperkalcemi och hypermagnesemi,

- idiopatisk hypokalcemi hos föl,

- kalcinos hos nötkreatur och små idisslare,

- septikemiska processer vid akut mastit i nötkreatur,

- användning efter höga doser av kolekalciferol (D

-vitaminberedningar),

- kronisk njursvikt,

- samtidig, eller omedelbart efterföljande, tillförsel av oorganiska fosforlösningar

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

akut

hypomagnesemi

vara

nödvändigt

administrera

lösning

högre

koncentration av magnesium.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vid intravenös infusion måste läkemedlet administreras långsamt och med kroppstemperatur.

Under infusionen måste hjärtrytm och cirkulation övervakas. Vid tecken på överdosering (störd

hjärtrytm, blodtrycksfall, rastlöshet) måste infusionen stoppas omedelbart.

Särskilda

försiktighetsåtgärder

för

personer

som

administrerar

det

veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion då det kan orsaka irritation på

injektionsstället. Vid oavsiktlig självinjektion, sök medicinsk rådgivning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående hyperkalcemi med följande symtom kan uppstå:

- initial bradykardi,

- rastlöshet, muskeltremor, salivutsöndring,

- snabbare andning.

Ökad hjärtfrekvens efter initial bradykardi kan tyda på överdosering. Stoppa då infusionen omedelbart.

Sena

biverkningar

uppstå

störningar

allmänna

hälsotillståndet

symtom

hyperkalcemi upp till 6

10 timmar efter administrering och ska inte diagnostiseras som återgång till

hypokalcemi.

Se även "Överdosering".

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kalcium ökar effekten av hjärtglykosider.

Kalcium ökar hjärteffekterna av betablockerande läkemedel och metylxantiner.

Glukokortikoider ökar njurutsöndringen av kalcium genom D-vitaminantagonism.

4.9

Dos och administreringssätt

Nötkreatur:

Långsam intravenös infusion

Vuxna nötkreatur:

40-50 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt

(motsvarar 0,43

0,54 mmol Ca

och 0,24

0,30 mmol mg

per kg kroppsvikt).

Kalvar:

30 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt (motsvarar 0,32 mmol Ca

och 0,18 mmol mg

per kg

kroppsvikt).

Får, get, gris:

Långsam intravenös infusion

30 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt (motsvarar 0,32 mmol Ca

och 0,18 mmol mg

per kg

kroppsvikt).

Vuxna nötkreatur, kalv, får, get och gris:

Intravenösa infusioner måste ske långsamt under en period på 20

30 minuter.

Häst:

Långsam intravenös infusion

30 ml läkemedel per 50 kg kroppsvikt

(motsvarar 0,32 mmol Ca

och 0,18 mmol Mg

per kg kroppsvikt).

Infusion till hästar får inte överstiga en hastighet på 4

8 mg/kg/timme kalcium (motsvarar 0,18

0,36

ml/kg/timme av tillfört läkemedel). Det rekommenderas att späda ut dosenläkemedel 1:4 med isoton

saltlösning eller dextros, och infundera under minst två timmar.

Doseringsinstruktionerna är riktlinjer och måste anpassas efter djurets behov och dess cirkulation.

När 6 timmar passerat efter behandlingen kan en andra behandling ges. Ytterligare behandlingar kan

administreras var 24:e timme om det är tydligt att symtomen är orsakade av hypokalcemi.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Överdosering och alltför snabb intravenös infusion kan leda till initial bradykardi med efterföljande

takykardi, hjärtrytmstörningar och, i svåra fall, ventrikelflimmer.

Överskridande av maximal infusionshastighet kan leda till allergiska reaktioner orsakade av frisättning

av histamin. Symtom på hyperkalcemi kan kvarstå i 6

10 timmar efter infusionen. Det är viktigt att

dessa symtom inte feldiagnostiseras som återfall av hypokalcemi.

4.11

Karenstid(er)

Nötkreatur, får, get, häst:

Kött och slaktbiprodukter:

0 dagar

Mjölk:

0 dagar

Gris:

Kött och slaktbiprodukter:

0 dagar

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp:

infusionslösning med kalcium och magnesium

ATCvet-kod:

QA12AX,

Kalcium, i kombination med andra läkemedel

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Kalcium

Kalcium är ett grundämne som krävs för normal nerv- och muskoskeletal funktion, cellmembran och

kapillär genomtränglighet och aktivering av enzymreaktioner. Bara fritt joniserat kalcium i blodet är

biologiskt aktivt. Hypokalcemi kan uppstå under perioder av ökat kalciumbehov, t.ex. postpartum.

Magnesium

Magnesium är en kofaktor i ett antal enzymsystem. Det har även betydelse för muskelrörelser och

neurokemisk

överföring.

hjärtat

magnesium

leda

till

fördröjd

konduktivitet.

Magnesium

stimulerar

utsöndringen

paratyroid

hormon

reglerar

därmed

serumkalciumnivåerna.

Hypomagnesemi uppstå i idisslare, särskilt efter intag av nytt, proteinrikt gräs.

Läkemedlet innehåller kalcium i en organisk förening och magnesium i form av magnesiumklorid som

aktiva substanser. Genom att tillsätta borsyra bildas kalciumborglukonat, vilket ökar dess löslighet och

vävnadstolerans. Huvudindikationen för dess användning är hypokalcemiska tillstånd. Att tillsätta

magnesium antagoniserar de möjliga hjärteffekterna med kalcium, särskilt efter överdosering eller

snabb infusion, och hjälper till att korrigera hypomagnesemi, vilket ofta uppstår i kombination med

hypokalcemi.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Kalcium

Mer än 90% av kroppens totala kalciumhalt finns i benen. Bara cirka 1% är fritt att utbytas med

kalcium i serum och interstitiell vätska. I serum är 35

40% av kalciumet bundet till proteiner, 5

10% bildar komplex med anjoner och 40

60% är i joniserad form. Kalcium elimineras huvudsakligen

genom avföringen medan små mängder elimineras i urinen.

Magnesium

I vuxna djur finns runt 50% magnesium i benen, 45% i det intracellulära utrymmet och 1% i det

extracellulära utrymmet, varav 30% är bundet till proteiner och resten existerar som fria joner.

Mängden magnesium som utvinns från näringen varierar mellan 15 och 26% i vuxna nötkreatur. Cirka

80% absorberas genom vårnen. När de betar på nytt, proteinrikt gräs kan absorptionen minska till 8%.

Magnesium

utsöndras

njurarna

takt

proportionerlig

till

serumkoncentrationen

glomerulfiltreringen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning:

3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning:

Använd omedelbart efter att förpackningen öppnats

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i skydd mot kyla, får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flaska för infusion gjord av polypropen, förslutning av bromobutylgummi, aluminiumkapsyl med

avrivning.

1 x 500 ml,

6 x 500 ml,

12 x 500 ml,

1 x (6 x 500 ml),

1 x (12 x 500 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

49377 Vechta

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52732

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-03-24

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-03-24

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów

Udostępnij tę informację