Kraj: Brazylia
Język: portugalski
Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
ANTIDIABETICOS
ANTIDIABETICOS
Cancelado/Caduco
2014-06-20
Byetta Solução injetável 5 mcg e 10 mcg BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. BULA PARA O PACIENTE - BYETTA- Rev0515 1 BYETTA ® EXENATIDA APRESENTAÇÃO BYETTA (exenatida) é apresentado na forma farmacêutica de solução injetável isotônica, preservada e estéril, contendo 250 mcg de exenatida sintética por mL. BYETTA é apresentado nas seguintes embalagens: Embalagem contendo 1 caneta injetora com cartucho de vidro de 1,2 mL de exenatida (60 doses), sendo cada dose equivalente a 5 mcg de exenatida. Embalagem contendo 1 caneta injetora com cartucho de vidro de 2,4 mL de exenatida (60 doses), sendo cada dose equivalente a 10 mcg de exenatida. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL contém 250 mcg de exenatida. Excipientes: metacresol, manitol, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BYETTA é indicado como tratamento auxiliar para a melhora do controle da taxa de glicose no sangue em pacientes com diabetes _ _ tipo 2 e que estejam tomando metformina (medicamento que ajuda a reduzir a quantidade de glicose no sangue), ou uma sulfonilureia (medicamento que reduz a quantidade de glicose no sangue) ou uma combinação de metformina e sulfonilureia, mas que não tenham atingido um controle adequado de glicose no sangue. BYETTA é indicado como tratamento auxiliar para a melhora do controle da taxa de glicose no sangue em pacientes com diabetes _ _ tipo 2 e índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m 2 e que estejam tomando uma tiazolidinediona (medicamento que ajuda a reduzir a quantidade de glicose BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. BULA PARA O PACIENTE - BYETTA- Rev0515 2 no sangue), ou uma combinação de tiazolidinediona e metformina, mas que não tenham atingido um controle adequado de glicose no sangue. BYETTA é indicado para a melhora do controle da taxa de glicose no sangue em pacientes com diabetes _ _ tipo 2 e IMC > 25 kg/m 2 em combinação com uma insulina basal/longa duração co Przeczytaj cały dokument
Byetta Solução injetável 5 mcg e 10 mcg BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE - BYETTA- Rev0515 1 BYETTA ® EXENATIDA APRESENTAÇÃO BYETTA (exenatida) é apresentado na forma farmacêutica de solução injetável isotônica, preservada e estéril, contendo 250 mcg de exenatida sintética por mL. BYETTA é apresentado nas seguintes embalagens: Embalagem contendo 1 caneta injetora com cartucho de vidro de 1,2 mL de exenatida (60 doses), sendo cada dose equivalente a 5 mcg de exenatida. Embalagem contendo 1 caneta injetora com cartucho de vidro de 2,4 mL de exenatida (60 doses), sendo cada dose equivalente a 10 mcg de exenatida. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL contém 250 mcg de exenatida. Excipientes: metacresol, manitol, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado e água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES BYETTA é indicado como terapia adjuvante para a melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes _ _ tipo 2 A que estejam tomando metformina ou uma sulfonilureia ou uma combinação de metformina e sulfonilureia, mas que não tenham ainda atingido um controle glicêmico adequado. BYETTA é indicado como terapia adjuvante para a melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes _ _ tipo 2 e IMC > 25 kg/m 2 que estejam tomando uma tiazolidinediona, ou uma combinação de tiazolidinediona e metformina, mas que não tenham ainda atingido um controle glicêmico adequado. BYETTA é indicado para a melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes _ _ tipo 2 e IMC > 25 kg/m 2 em combinação com uma insulina basal/longa duração com ou sem metformina e/ou uma tiazolidinediona. BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE - BYETTA- Rev0515 2 A CID = 10-E11 Diabetes mellitus não-insulino-dependente 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA TERAPIA CONCOMITANTE COM AGENTES HIPOGLICEMIANTES ORAIS Três estudos clínicos placebo-controlados, duplo-cegos de 30 semanas fora Przeczytaj cały dokument