BUSULFAN POUR INJECTION Solution

Kraj: Kanada

Język: francuski

Źródło: Health Canada

Składnik aktywny:

Busulfan

Dostępny od:

EUGIA PHARMA INC.

Kod ATC:

L01AB01

INN (International Nazwa):

BUSULFAN

Dawkowanie:

60MG

Forma farmaceutyczna:

Solution

Skład:

Busulfan 60MG

Droga podania:

Intraveineuse

Sztuk w opakowaniu:

100

Typ recepty:

Prescription

Podsumowanie produktu:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103273002; AHFS:

Status autoryzacji:

APPROUVÉ

Data autoryzacji:

2023-04-04

Charakterystyka produktu

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
BUSULFAN POUR INJECTION
SOLUTION, 60 MG / 10 ML (6 MG/ML)
DOIT ÊTRE DILUÉ AVANT L’EMPLOI
Intraveineuse
ANTINÉOPLASIQUE
EUGIA PHARMA INC.
DATE DE PRÉPARATION :
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Le 04 avril 2023
Woodbridge, Ontario, L4L 8K8
CANADA
N
O
DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION
:
271846
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
NOM DU MÉDICAMENT
PR
BUSULFAN POUR INJECTION
60 mg/10 mL (6 mg / mL)
BUSULFAN POUR INJECTION EST UN PUISSANT AGENT CYTOTOXIQUE QUI
PROVOQUE UNE PROFONDE MYÉLOSUPPRESSION À LA POSOLOGIE
RECOMMANDÉE. IL DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ SOUS LA SUPERVISION D’UN
MÉDECIN
QUALIFIÉ EXPÉRIMENTÉ DANS L’USAGE DES AGENTS
CHIMIOTHÉRAPEUTIQUES
ONCOLOGIQUES ET LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS ATTEINTS DE
PANCYTOPÉNIE GRAVE. LA GESTION APPROPRIÉE DU TRAITEMENT ET DE SES
ÉVENTUELLES COMPLICATIONS N’EST POSSIBLE QU’EN PRÉSENCE DE
RESSOURCES
DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES APPROPRIÉES.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le busulfan est un puissant agent cytotoxique et un alkylant
bifonctionnel. En milieu aqueux, la
libération du groupement méthanesulfonate produit des ions
carbonium, lesquels peuvent
déclencher l’alkylation de l’ADN, qui jouerait un rôle important
dans l’effet cytotoxique.
La littérature actuelle suggère que des valeurs élevées d’aire
sous la courbe (ASC)
(>1 500 mcMolꞏmin) peuvent être associées à un risque accru
d’hépatopathie veino-occlusive
et/ou de crises convulsives.
La C
max
, l’ASC, la T
1/2
et la clairance plasmatique moyennes du busulfan oral et du
busulfan
intraveineux sont indiquées ci-dessous (
_voir _
PHARMACOLOGIE).
PARAMÈTRE
BUSULFAN ORAL
BUSULFAN IV
C
max
(ng/ml) (plage) (CV%)
870 (30 %)
1167 (12 %)
ASC (mcMolꞏmin) (CV%)
1396 (24 %)
1156 (14 %)
T
1/2
(h) (CV%)
3,55 (33 %)
3,11 (10 %)
Clairance plasmatique (ml/min) (CV%)
195 (27 %)
182 (16 %)
Le busulfan pour injection intraveineuse avait un tableau
pharmacocinétique plus constant que celui
du busulfan oral chez les patients.
Le busulfan a