BUSULFAN POUR INJECTION Solution

국가: 캐나다

언어: 프랑스어

출처: Health Canada

유효 성분:

Busulfan

제공처:

EUGIA PHARMA INC.

ATC 코드:

L01AB01

INN (International Name):

BUSULFAN

복용량:

60MG

약제 형태:

Solution

구성:

Busulfan 60MG

관리 경로:

Intraveineuse

패키지 단위:

100

처방전 유형:

Prescription

제품 요약:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103273002; AHFS:

승인 상태:

APPROUVÉ

승인 날짜:

2023-04-04

제품 특성 요약

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
BUSULFAN POUR INJECTION
SOLUTION, 60 MG / 10 ML (6 MG/ML)
DOIT ÊTRE DILUÉ AVANT L’EMPLOI
Intraveineuse
ANTINÉOPLASIQUE
EUGIA PHARMA INC.
DATE DE PRÉPARATION :
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Le 04 avril 2023
Woodbridge, Ontario, L4L 8K8
CANADA
N
O
DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION
:
271846
_Page 2 de 29 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
NOM DU MÉDICAMENT
PR
BUSULFAN POUR INJECTION
60 mg/10 mL (6 mg / mL)
BUSULFAN POUR INJECTION EST UN PUISSANT AGENT CYTOTOXIQUE QUI
PROVOQUE UNE PROFONDE MYÉLOSUPPRESSION À LA POSOLOGIE
RECOMMANDÉE. IL DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ SOUS LA SUPERVISION D’UN
MÉDECIN
QUALIFIÉ EXPÉRIMENTÉ DANS L’USAGE DES AGENTS
CHIMIOTHÉRAPEUTIQUES
ONCOLOGIQUES ET LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS ATTEINTS DE
PANCYTOPÉNIE GRAVE. LA GESTION APPROPRIÉE DU TRAITEMENT ET DE SES
ÉVENTUELLES COMPLICATIONS N’EST POSSIBLE QU’EN PRÉSENCE DE
RESSOURCES
DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES APPROPRIÉES.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le busulfan est un puissant agent cytotoxique et un alkylant
bifonctionnel. En milieu aqueux, la
libération du groupement méthanesulfonate produit des ions
carbonium, lesquels peuvent
déclencher l’alkylation de l’ADN, qui jouerait un rôle important
dans l’effet cytotoxique.
La littérature actuelle suggère que des valeurs élevées d’aire
sous la courbe (ASC)
(>1 500 mcMolꞏmin) peuvent être associées à un risque accru
d’hépatopathie veino-occlusive
et/ou de crises convulsives.
La C
max
, l’ASC, la T
1/2
et la clairance plasmatique moyennes du busulfan oral et du
busulfan
intraveineux sont indiquées ci-dessous (
_voir _
PHARMACOLOGIE).
PARAMÈTRE
BUSULFAN ORAL
BUSULFAN IV
C
max
(ng/ml) (plage) (CV%)
870 (30 %)
1167 (12 %)
ASC (mcMolꞏmin) (CV%)
1396 (24 %)
1156 (14 %)
T
1/2
(h) (CV%)
3,55 (33 %)
3,11 (10 %)
Clairance plasmatique (ml/min) (CV%)
195 (27 %)
182 (16 %)
Le busulfan pour injection intraveineuse avait un tableau
pharmacocinétique plus constant que celui
du busulfan oral chez les patients.
Le busulfan a