BUSILVEX CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 60 mg/10 mL (BUSULFANO)

Kraj: Chile

Język: hiszpański

Źródło: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Składnik aktywny:

BUSULFANO

Dostępny od:

LABORATORIO BIOTOSCANA FARMA S.p.A.

INN (International Nazwa):

BUSULFANO

Skład:

Sin Formulas

Data autoryzacji:

2018-08-21

Charakterystyka produktu

REF.:
RF889053/17
REG. ISP N° F-23940/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
BUSILVEX CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 60 MG/10 ML
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1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Busilvex concentrado para solución para perfusión
60 MG/10 ML
.
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un
ML
de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10
ML
).
Después de la dilución: 1
ML
de solución contiene 0,5 mg de busulfano.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente e incolora.
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como
tratamiento de acondicionamiento previo
al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en
pacientes adultos, cuando se considera
que la combinación es la mejor opción disponible.
Busilvex a continuación de fludarabina (FB) está indicado como
tratamiento de acondicionamiento previo
al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en
pacientes adultos candidatos para un
régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está
indicado como tratamiento de
acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras
hematopoyéticas en pacientes pediátricos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de Busilvex debe estar supervisada por un médico
cualificado, con experiencia en
tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células
progenitoras hematopoyéticas.
Busilvex se administra antes del trasplante de células progenitoras
hematopoyéticas (TCPH).
Posología
_Busilvex en combinación con cliclofosfamida o melfalán_
_Adultos _
La dosis y el esquema de administración recomendados son:
-
0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfano mediante una perfusión de 2
horas de duración cada 6
horas durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis
- poste