Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Metamizol-Natrium-Monohydrat; Butylscopolaminiumbromid
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)
QA03DB04
Metamizole Sodium Monohydrate, Butyl Scopolamine Iumbromid
Injektionslösung
Metamizol-Natrium-Monohydrat (00258) 500 Milligramm; Butylscopolaminiumbromid (02051) 4 Milligramm
Rind; Pferd; Schwein; Hund
verlängert
2016-02-18
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Buscosol 500/4 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine und Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Buscosol 500/4 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine und Hunde Metamizol-Natrium 1 H 2 O Butylscopolaminiumbromid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff(e): Metamizol-Natrium 1 H2O 500 mg (entsprechend 443,00 mg Metamizol) Butylscopolaminiumbromid 4 mg (entsprechend 2,76 mg Scopolamin) Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Benzylalkohol (E1519) 10 mg Leicht gelbe Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von Spasmen oder einer nachhaltigen Tonusverstärkung der glatten Muskulatur im Bereich des Magen-Darm-Kanals oder der harn- und galleableitenden Organe, die mit starken Schmerzen einhergehen. Pferd: Spastische Kolik Rind/Kalb, Schwein, Hund: als Begleittherapie bei akuter Diarrhoe 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Bedingt durch den Gehalt an Metamizol-Natrium nicht anwenden bei: - Störungen des hämatopoetischen Systems - Vorliegen von Magen-Darm-Ulcera - chronischen gastrointestinalen Störungen - Niereninsuffizienz - Koagulopathien. Bedingt durch den Gehalt an Butylscopolaminiumbromid nicht anwenden bei: - mechanischen Stenosen im Magen-Darm-Bereich - Tachyarrhythmie - Glaukom - Prostataadenom. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen und kardiovaskulärer Schock auftreten. Bei Hunden können unmittelbar nach der Injektion Schmerzreaktionen auftreten, die jedoch schnel Przeczytaj cały dokument
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Buscosol 500/4 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine und Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektionslösung enthält: WIRKSTOFFE: Metamizol-Natrium 1 H2O 500 mg (entsprechend 443,00 mg Metamizol) Butylscopolaminiumbromid 4 mg (entsprechend 2,76 mg Scopolamin) SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzylalkohol (E1519) 10 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Leicht gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind, Pferd, Schwein, Hund. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung von Spasmen oder einer nachhaltigen Tonusverstärkung der glatten Muskulatur im Bereich des Magen-Darm-Kanals oder der harn- und galleableitenden Organe, die mit starken Schmerzen einhergehen. Pferd: Spastische Kolik Rind/Kalb, Schwein, Hund: als Begleittherapie bei akuter Diarrhoe 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Bedingt durch den Gehalt an Metamizol-Natrium nicht anwenden bei: - Störungen des hämatopoetischen Systems - Vorliegen von Magen-Darm-Ulcera - chronischen gastrointestinalen Störungen - Niereninsuffizienz - Koagulopathien. Bedingt durch den Gehalt an Butylscopolaminiumbromid nicht anwenden bei: - mechanischen Stenosen im Magen-Darm-Bereich - Tachyarrhythmie - Glaukom - Prostataadenom. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Wegen einer möglichen Schockgefahr sollten Metamizol-haltige Lösungen bei intravenöser Anwendung besonders langsam injiziert werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei sehr wenigen Personen kann Metamizol eine reversible, aber potentiell schwerwiegende Przeczytaj cały dokument