Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
Dechra Regulatory B.V.
QN02AE01
buprenorphine
0,3 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2013-09-17
17. SEPTEMBER 2013 PRODUKTRESUMÉ FOR BUPRENODALE VET., INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR 28550 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Buprenodale Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: AKTIVT STOF: Buprenorphin 0,3 mg Som buprenorphinhydrochlorid 0,324 mg HJÆLPESTOFFER: Chlorcresol 1,35 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER Hunde, katte og heste. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Postoperativ smertebehandling af hund og kat. Postoperativ smertebehandling af heste i kombination med beroligende midler. Potensering af de sedative virkninger af centralt virkende stoffer i hunde og heste. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke indgives intratekalt eller epiduralt. Må ikke anvendes præoperativt ved kejsersnit (se pkt. 4.7). _51496_spc.docx_ _Side 1 af 7_ Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Se pkt. 4.11. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET Buprenorphin kan forårsage respirationsdepression, og ligesom med anden opioid medicin skal der udvises forsigtighed ved behandling af dyr med nedsat respirationsfunktion eller dyr, der modtager medicin, som kan forårsage respirationsdepression. I tilfælde af nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion eller chok kan der være større risiko forbundet med anvendelse af præparatet. Forholdet mellem fordele og risici ved anvendelse af præparatet bør vurderes af den behandlende dyrlæge. Sikkerheden er ikke vurderet fuldt ud hos klinisk svækkede katte. Da buprenorphin nedbrydes af leveren, kan stoffets intensitet og virkningens varighed påvirkes hos dyr med nedsat leverfunktion. Sikkerheden af buprenorphin er ikke påvist hos killinger eller hvalpe, som er under 7 uger gamle; derfor skal anvendelsen til sådanne dyr baseres på dyrlægens vurdering af fordele og risic Przeczytaj cały dokument