Buprenodale Vet. 0,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QN02AE01

INN (International Name):

buprenorphine

Dosage:

0,3 mg/ml

Pharmaceutical form:

injektionsvæske, opløsning

Authorization date:

2013-09-17

Summary of Product characteristics

17. SEPTEMBER 2013
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPRENODALE VET., INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR
28550
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Buprenodale Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Buprenorphin 0,3 mg
Som buprenorphinhydrochlorid
0,324 mg
HJÆLPESTOFFER:
Chlorcresol
1,35 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Hunde, katte og heste.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Postoperativ smertebehandling af hund og kat.
Postoperativ smertebehandling af heste i kombination med beroligende
midler.
Potensering af de sedative virkninger af centralt virkende stoffer i
hunde og heste.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke indgives intratekalt eller epiduralt.
Må ikke anvendes præoperativt ved kejsersnit (se pkt. 4.7).
_51496_spc.docx_
_Side 1 af 7_
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
Se pkt. 4.11.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Buprenorphin kan forårsage respirationsdepression, og ligesom med
anden opioid medicin
skal der udvises forsigtighed ved behandling af dyr med nedsat
respirationsfunktion eller
dyr, der modtager medicin, som kan forårsage respirationsdepression.
I tilfælde af nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion eller chok
kan der være større risiko
forbundet med anvendelse af præparatet. Forholdet mellem fordele og
risici ved
anvendelse af præparatet bør vurderes af den behandlende dyrlæge.
Sikkerheden er ikke
vurderet fuldt ud hos klinisk svækkede katte.
Da buprenorphin nedbrydes af leveren, kan stoffets intensitet og
virkningens varighed
påvirkes hos dyr med nedsat leverfunktion.
Sikkerheden af buprenorphin er ikke påvist hos killinger eller
hvalpe, som er under 7 uger
gamle; derfor skal anvendelsen til sådanne dyr baseres på dyrlægens
vurdering af fordele
og risic